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Sviluppo di una configurazione e di un algoritmo di monitoraggio che utilizzano la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'EEG per la previsione della risposta alla stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (rDTMS) per i pazienti con malattia di Parkinson

23 settembre 2014 aggiornato da: Sheba Medical Center

Studio pilota per lo sviluppo di un sistema di monitoraggio e di un algoritmo che utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'EEG per la previsione della risposta alla stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (rDTMS) per i pazienti con malattia di Parkinson

  • Per caratterizzare biomarcatori fisiologici di risposta positiva a rDTMS utilizzando EEG e risonanza magnetica funzionale (fMRI) in pazienti con PD.
  • Sviluppare un set-up e un algoritmo per il monitoraggio neurofisiologico per i pazienti PD utilizzando EEG e fMRI in pazienti trattati con rDTMS.
  • Integrare la stimolazione rDTMS con tecniche di monitoraggio con l'obiettivo finale di fornire un feedback a circuito chiuso in cui il monitoraggio informa la stimolazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PD di età pari o superiore a 40 anni, diagnosticati come PD idiopatici secondo i criteri della UK Brain Bank saranno trattati da un protocollo rDTMS stabilito saranno monitorati prima, durante e dopo rDTMS utilizzando EEG quantitativo e analisi della rete cerebrale e fMRI durante l'esecuzione di una serie di compiti cognitivi e motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti idiopatici con MP di età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. Stadi da II a IV di Hoehn e Yahr
  3. Pazienti in terapia antiparkinsoniana stabile per 1 mese
  4. Dominanza della mano destra con il lato destro afflitto.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  2. Il soggetto ha una sindrome parkinsoniana atipica o un parkinsonismo secondario (ad es. dovuto a farmaci, disturbi neurogenetici metabolici, encefalite, malattia cerebrovascolare o altra malattia degenerativa)
  3. Pazienti con significativi sintomi psichiatrici o anamnesi.
  4. Pazienti con sintomi psicotici o sintomi depressivi attivi
  5. Trattamento con neurolettici.
  6. Punteggio dell'inventario della depressione di Beck (BDI) <14
  7. Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) <25
  8. Storia di emicrania o mal di testa frequenti o gravi.
  9. Deficit sensoriali significativi, ad esempio sordità o cecità Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  10. - Soggetti che hanno epilessia concomitante, una storia di convulsioni, convulsioni da calore o storia di epilessia in parente di primo grado.
  11. Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  12. La presenza di impianti cocleari
  13. Storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.
  14. Soggetti con un disturbo medico instabile.
  15. Attuale abuso di droghe (compresa la cannabis) o alcolismo.
  16. Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  17. Pazienti con grave tremore o discinesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rDTMS
Dispositivo: Dispositivo Brainsway Multiway deep TMS (due canali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

ElMindA Ltd
Brainsway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-1293-14-OC-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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