- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250066
Forebygging av type 2 diabetes mellitus ved endringer i kostholdet
16. juli 2017 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Effekt av diettterapi på forebygging av type 2-diabetes mellitus blant 322 voksne over 20 år med unormal glukosemetabolisme
etterforskere evaluerte effekten av to typer dietter med forskjellige makronæringsstoffer, på forebygging eller forsinkelse av utbruddet av type 2-diabetes hos personer med enten svekket fastende glukose (IFG) eller svekket glukosetoleranse (IGT).
322 personer med prediabetes ble tilfeldig fordelt på kosthold med høyt enumettet fett (n=107), høyt karbohydratkosthold (n=106) eller kontrollgruppe (n=109) og fulgt i 2 år.
For å beregne daglig energibehov hos personer med BMI≥25 kg/m2 ble vekten justert med bruk av 110 prosent av den ideelle kroppsvekten uten forsøk på å gå ned i kroppsvekt.
Kontrollgruppen ble oppfordret til å følge Food Guide Pyramid og redusere fettinntaket til mindre enn 30 % av energiforbruket og mettet fett til mindre enn 10 % av total energi.
Den primære utfallsvariabelen var forekomsten av type 2 diabetes mellitus, diagnostisert etter de nyeste American Diabetic Association-kriteriene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
322 deltakere ble randomisert og stratifisert i en kontrollgruppe og to studiegrupper etter kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), IFG og IGT eller begge deler.
Baselinevurderinger var antropometriske målinger, matdagbok og laboratorieundersøkelser.
Antropometriske målinger ble gjentatt årlig.
Blodprøver målte fastende blodsukker, glukose to timer etter inntak av 75 g glukose, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL) og triglyserid (TG), som ble analysert i laboratoriet ved det eneste universitetssykehuset i landet. by.
De samme vurderingene ble gjentatt årlig (ved 12 og 24 måneder) i alle grupper.
Daglig energibehov ble beregnet ved å multiplisere 30-35 Kcal per kg kroppsvekt for hver deltaker.
For pasienter med BMI ≥25 kg/m2 ble vekten justert med bruk av 110 prosent av den ideelle kroppsvekten.
Dietten i HCD-gruppen var 15 % fra protein, 30 % fra fett (10 % MUFA, 10 % PUFA, 10 % SFA) og 55 % fra karbohydrater.
Dietten i HMD-gruppen var 15 % fra protein, 45 % fra fett (25 % MUFA, 10 % PUFA, 10 % SFA) og 40 % fra karbohydrater.
Kilden til MUFA i denne gruppen var olivenolje.
I intervensjonsgruppene ble kosthold skrevet for hver deltaker av en registrert kostholdsekspert.
Gruppe tre eller kontrollgruppen ble oppfordret til å følge Food Guide Pyramid og redusere fettinntaket til mindre enn 30 prosent av energiforbruket og mettet fett til mindre enn 10 prosent av total energi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne over 20 år Eksklusjonskriterier: Kostholdsterapi; alvorlig fysisk aktivitet; ledsagende sykdommer som kreft som reduserer deres forventede levetid; mottar tiaziddiuretika; mottar systemiske ß-blokkere; mottar glukokortikoider; mottar nikotinsyre; mottar vektreduserende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiegruppe 1
Fikk høy enumettet fett diett
|
Studiegruppe 1 fikk høy enumettet fett diett Studiegruppe 2 fikk høy karbohydrat diett Kontrollgruppen ble oppfordret til å følge Food Guide Pyramid
|
Annen: Studiegruppe 2
Fikk høy karbohydrat diett
|
Studiegruppe 1 fikk høy enumettet fett diett Studiegruppe 2 fikk høy karbohydrat diett Kontrollgruppen ble oppfordret til å følge Food Guide Pyramid
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble oppfordret til å følge Food Guide Pyramid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av diabetes hos 322 personer med prediabetes
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IlamUMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet