- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02256059
Behandling av forskjøvede laterale kragebensfrakturer ved hjelp av en låsende kompresjonsplate med lateral forlengelse (LatClav)
Behandling av forskjøvede laterale kragebensfrakturer ved hjelp av en låsende kompresjonsplate med lateral ekstensjon - klinisk observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av laterale frakturer i kragebenet er utfordrende og har vært kontroversielt diskutert i lang tid på grunn av høye ikke-foreningsrater ved ikke-operativ behandling og høye komplikasjonsrater ved kirurgisk behandling. Et nylig utviklet implantat ble bevist for å sikre en biomekanisk tilstrekkelig fiksering av frakturer som fører til benforening og lovende funksjonsutfall hos et lite gruppe pasienter.
I denne prospektive studien inkluderes pasienter med dislokerte frakturer i lateral krageben (Jäger&Breitner I-III, Neer I-III). Alle pasienter behandles kirurgisk ved hjelp av den låsende kompresjonsplaten (LCP) for den øvre fremre klavikelen (Synthes®). Funksjonelt utfall registreres ved hjelp av Munich Shoulder Questionnaire (MSQ) som muliggjør kvalitativ selvevaluering av skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen (SPADI), av funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) og av konstant poengsum. Akromioklavikulær leddstabilitet evalueres ved å bruke Taft-Score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dislokert fraktur av lateral krageben
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med annen patologi, slik som eksisterende rotatorcuff-rivning, gleno-humeral ustabilitet, glenohumeral artrose (> Samilson I), akromioklavikulær leddinstabilitet, akromioklavikulær artrose, forkalkende senebetennelse, bicepsrotsymptomer eller tegn på cervical rotsymptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plateosteosyntese
Pasienter med brudd i lateral krageben og indikasjon for kirurgisk behandling
|
Plateosteosyntese ved hjelp av LCP-plate (Synthes)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinheling
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til beinheling, visualisert ved bruk av konvensjonell røntgen i to plan
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skulderfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
skulderfunksjon vurdert ved hjelp av Munich Shoulder Questionnaire [MSQ]
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beiromat_03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .