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Behandlung von dislozierten lateralen Klavikulafrakturen mit einer winkelstabilen Kompressionsplatte mit lateraler Verlängerung (LatClav)

30. September 2014 aktualisiert von: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

Behandlung von dislozierten lateralen Klavikulafrakturen mit einer winkelstabilen Kompressionsplatte mit lateraler Verlängerung – klinische Beobachtungsstudie

Die Behandlung lateraler Klavikulafrakturen ist anspruchsvoll und wird aufgrund hoher Pseudarthrosenraten bei konservativer Behandlung und hoher Komplikationsraten bei chirurgischer Behandlung seit langem kontrovers diskutiert. Es wurde nachgewiesen, dass ein kürzlich entwickeltes Implantat eine biomechanisch ausreichende Fixierung von Frakturen gewährleistet, die zu einer knöchernen Vereinigung und einem vielversprechenden funktionellen Ergebnis in einem kleinen Kollektiv von Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung lateraler Klavikulafrakturen ist anspruchsvoll und wird aufgrund hoher Pseudarthrosenraten bei konservativer Behandlung und hoher Komplikationsraten bei chirurgischer Behandlung seit langem kontrovers diskutiert. Es wurde nachgewiesen, dass ein kürzlich entwickeltes Implantat eine biomechanisch ausreichende Fixierung von Frakturen gewährleistet, die zu einer knöchernen Vereinigung und einem vielversprechenden funktionellen Ergebnis in einem kleinen Kollektiv von Patienten führt.

In diese prospektive Studie werden Patienten mit dislozierten Frakturen des lateralen Schlüsselbeins (Jäger&Breitner I-III, Neer I-III) aufgenommen. Alle Patienten werden chirurgisch mit der Locking Compression Plate (LCP) für das obere anteriore Schlüsselbein (Synthes®) behandelt. Das funktionelle Outcome wird mit dem Munich Shoulder Questionnaire (MSQ) erfasst, der eine qualitative Selbsteinschätzung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), des Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Scores und des Constant Scores ermöglicht. Die Stabilität des Akromioklavikulargelenks wird mit dem Taft-Score bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer dislozierten Fraktur des lateralen Schlüsselbeins leiden, stellen sich in unserer Notaufnahme vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierte Fraktur des lateralen Schlüsselbeins
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Pathologien wie z. B. vorbestehender Rotatorenmanschettenriss, glenohumerale Instabilität, glenohumerale Osteoarthritis (> Samilson I), Acromioklavikulargelenk-Instabilität, Acromioklavikular-Osteoarthritis, Kalksehnenentzündung, Bizepspathologie oder Anzeichen von zervikalen Wurzelsymptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plattenosteosynthese
Patienten mit Fraktur des lateralen Schlüsselbeins und Indikation zur chirurgischen Behandlung
Plattenosteosynthese mit LCP-Platte (Synthes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Knochenheilung, dargestellt mit konventionellem Röntgen in zwei Ebenen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Schulterfunktion bewertet mit Munich Shoulder Questionnaire [MSQ]
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beiromat_03

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