- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02256059
Behandlung von dislozierten lateralen Klavikulafrakturen mit einer winkelstabilen Kompressionsplatte mit lateraler Verlängerung (LatClav)
Behandlung von dislozierten lateralen Klavikulafrakturen mit einer winkelstabilen Kompressionsplatte mit lateraler Verlängerung – klinische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung lateraler Klavikulafrakturen ist anspruchsvoll und wird aufgrund hoher Pseudarthrosenraten bei konservativer Behandlung und hoher Komplikationsraten bei chirurgischer Behandlung seit langem kontrovers diskutiert. Es wurde nachgewiesen, dass ein kürzlich entwickeltes Implantat eine biomechanisch ausreichende Fixierung von Frakturen gewährleistet, die zu einer knöchernen Vereinigung und einem vielversprechenden funktionellen Ergebnis in einem kleinen Kollektiv von Patienten führt.
In diese prospektive Studie werden Patienten mit dislozierten Frakturen des lateralen Schlüsselbeins (Jäger&Breitner I-III, Neer I-III) aufgenommen. Alle Patienten werden chirurgisch mit der Locking Compression Plate (LCP) für das obere anteriore Schlüsselbein (Synthes®) behandelt. Das funktionelle Outcome wird mit dem Munich Shoulder Questionnaire (MSQ) erfasst, der eine qualitative Selbsteinschätzung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), des Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Scores und des Constant Scores ermöglicht. Die Stabilität des Akromioklavikulargelenks wird mit dem Taft-Score bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dislozierte Fraktur des lateralen Schlüsselbeins
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Pathologien wie z. B. vorbestehender Rotatorenmanschettenriss, glenohumerale Instabilität, glenohumerale Osteoarthritis (> Samilson I), Acromioklavikulargelenk-Instabilität, Acromioklavikular-Osteoarthritis, Kalksehnenentzündung, Bizepspathologie oder Anzeichen von zervikalen Wurzelsymptomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Plattenosteosynthese
Patienten mit Fraktur des lateralen Schlüsselbeins und Indikation zur chirurgischen Behandlung
|
Plattenosteosynthese mit LCP-Platte (Synthes)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenheilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit bis zur Knochenheilung, dargestellt mit konventionellem Röntgen in zwei Ebenen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schulterfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schulterfunktion bewertet mit Munich Shoulder Questionnaire [MSQ]
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beiromat_03
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