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Trattamento delle fratture della clavicola laterale scomposte utilizzando una placca di compressione e bloccaggio con estensione laterale (LatClav)

30 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

Trattamento delle fratture della clavicola laterale scomposte utilizzando una placca di bloccaggio e compressione con estensione laterale - Studio clinico osservazionale

Il trattamento delle fratture laterali della clavicola è impegnativo ed è stato a lungo discusso in modo controverso a causa degli alti tassi di mancato consolidamento nel trattamento non operatorio e degli alti tassi di complicanze nel trattamento chirurgico. È stato dimostrato che un impianto sviluppato di recente garantisce una fissazione biomeccanicamente sufficiente delle fratture che portano all'unione ossea e promettenti risultati funzionali in un piccolo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle fratture laterali della clavicola è impegnativo ed è stato a lungo discusso in modo controverso a causa degli alti tassi di mancato consolidamento nel trattamento non operatorio e degli alti tassi di complicanze nel trattamento chirurgico. È stato dimostrato che un impianto sviluppato di recente garantisce una fissazione biomeccanicamente sufficiente delle fratture che portano all'unione ossea e promettenti risultati funzionali in un piccolo gruppo di pazienti.

In questo studio prospettico vengono arruolati pazienti con fratture lussate della clavicola laterale (Jäger&Breitner I-III, Neer I-III). Tutti i pazienti vengono trattati chirurgicamente utilizzando la placca di compressione bloccante (LCP) per la clavicola anteriore superiore (Synthes®). L'esito funzionale viene registrato utilizzando il Munich Shoulder Questionnaire (MSQ) che consente l'autovalutazione qualitativa dell'Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), del punteggio di Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e del punteggio costante. La stabilità dell'articolazione acromioclavicolare viene valutata utilizzando il Taft-Score.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da frattura scomposta della clavicola laterale che si presentano al nostro Pronto Soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura lussata della clavicola laterale
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi altra patologia come lesione preesistente della cuffia dei rotatori, instabilità gleno-omerale, artrosi gleno-omerale (> Samilson I), instabilità dell'articolazione acromioclavicolare, artrosi acromioclavicolare, tendinite calcificante, patologia del bicipite o segni di sintomi della radice cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteosintesi della placca
Pazienti con frattura della clavicola laterale e indicazione al trattamento chirurgico
Procedura: Osteosintesi della placca
Osteosintesi con placca mediante placca LCP (Synthes)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo fino alla guarigione ossea, visualizzato utilizzando raggi X convenzionali su due piani
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
funzione della spalla valutata utilizzando il Munich Shoulder Questionnaire [MSQ]
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beiromat_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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