- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02265211
Mindfulness og aksept-baserte behandlinger for sosial angst: Defusion App
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 2 millioner kanadiere har lidd av sosial angstlidelse (SAD) på et tidspunkt i livet. Denne lidelsen er preget av en sterk frykt for negativ evaluering i sosiale situasjoner og er assosiert med betydelig svekkelse i sosiale interaksjoner, utdannings-/yrkesprestasjoner og livstilfredshet. Til tross for at effektive behandlinger er utviklet og evaluert, forblir både behandlingseffektivitet og behandlingssøkende atferd under optimale nivåer. Kombinert med de mange barrierene for behandling (dvs. kostnader, stigma, tilgang), undersøker forskere selvhjelpsmodaliteter som et alternativ til konvensjonell psykoterapi.
Defusion-appen er basert på innhold fra Fleming & Kocovskis (2013) selvhjelpsbok "The Mindfulness & Acceptance Workbook for Social Anxiety & Shyness." Spesifikt lærer appen brukere om tendensen til sosialt engstelige individer til å smelte sammen med sine engstelige tanker (dvs. kognitiv fusjon), og strategier for å redusere den.
I denne eksperimentelle forskningsstudien vil en smarttelefonapp designet for å hjelpe mot sosial angst og sjenanse bli evaluert for både effektivitet og bruksfrekvens. Målene vil være å finne ut om deltakerne bruker appen, og om bruk av appen er assosiert med reduksjon av sosial angst.
Foreløpige bevis har indikert at smarttelefonapper for mental helse er assosiert med lovende resultater. Det forventes at bruken av appen i den nåværende forskningen vil være assosiert med reduksjoner i alvorlighetsgraden av sosial angstsymptomer og en større bruk av kognitive defusjonsstrategier.
Deltakerne vil være et fellesskapsutvalg av individer som er interessert i å søke hjelp med sosial angst og sjenanse som rekruttert ved bruk av plakater rundt Wilfrid Laurier University campus og i samfunnet, så vel som online.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- Wilfrid Laurier University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må søke hjelp for sjenanse/sosial angst
- må eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhjelpsapp
Smartphone-app utviklet for å lære bort kognitiv defusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sosial angstinteraksjonsskala etter 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Selvrapportert sosial angstscore.
Hvert element får en poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som gir en total mellom 0 og 80.
|
Baseline og 7 dager
|
|
Endring fra baseline i sosial fobiskala etter 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
|
Selvrapportert sosial angstscore.
Hvert element får en poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som gir en total mellom 0 og 80.
|
baseline og 7 dager
|
|
Endring fra Baseline i Cognitive Fusion Questionnaire etter 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
|
Selvrapporterte kognitive fusjonsskårer.
Hvert element får en poengsum fra 1 (aldri sant ) til 7 (alltid sant), noe som gir totalt mellom 7 og 49.
|
baseline og 7 dager
|
|
Endring fra Baseline in Believability of Anxious Feelings and Thoughts spørreskjema etter 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
|
Selvrapportert troverdighet til engstelige følelser og tanker.
Hvert element får poeng fra 1 (ikke i det hele tatt troverdig) til 7 (helt troverdig), noe som gir en total mellom 16 og 112.
|
baseline og 7 dager
|
|
Endring fra Baseline in Experiences Questionnaire etter 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
|
Selvrapporterte desentrerende score.
Hver vare er rangert fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden), noe som gir totalt mellom 20 og 100.
|
baseline og 7 dager
|
|
Endring fra baseline i korthet Sosial angst – Aksept og handling spørreskjema etter 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
|
Selvrapportert aksept av sosial angstscore.
Hver vare er rangert fra 1 (aldri sant) til 5 (alltid sant), noe som gir en total mellom 1 og 56.
|
baseline og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskapslinjal
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvrapportert beredskap til å skifte hersker.
Deltakerne angir i hvilken grad de er klare til å endre på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (ikke forberedt på å endre) til 10 (som allerede endres).
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvrapportert app-troverdighet.
Deltakerne indikerer hvor troverdig behandlingsappen virker.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meagan B MacKenzie, Ph.D., Wilfrid Laurier University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .