- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02265211
Mindfulness és elfogadás alapú kezelések szociális szorongás kezelésére: Defusion App
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 2 millió kanadai szenvedett szociális szorongásos zavartól (SAD) élete egy szakaszában. Ezt a rendellenességet a társadalmi helyzetekben a negatív értékeléstől való erős félelem jellemzi, és a szociális interakciók, az oktatási/foglalkozási teljesítmény és az élettel való elégedettség jelentős romlásával jár. Annak ellenére, hogy hatékony kezeléseket fejlesztettek ki és értékeltek, mind a kezelés hatékonysága, mind a kezelést kereső magatartás az optimális szint alatt marad. A kezelés számos akadályával (azaz költséggel, megbélyegzéssel, hozzáféréssel) együtt a kutatók önsegítő módokat vizsgálnak a hagyományos pszichoterápia alternatívájaként.
A Defusion App Fleming & Kocovski (2013) „The Mindfulness & Acceptance Workbook for Social Anxiety & Shyness” című önsegítő könyvének tartalmán alapul. Konkrétabban, az alkalmazás megtanítja a felhasználókat a szociálisan szorongó egyének azon hajlamára, hogy egybeolvadjanak szorongó gondolataikkal (azaz kognitív fúzióval), és hogyan lehet csökkenteni azt.
Ebben a kísérleti kutatásban a szociális szorongás és félénkség kezelésére tervezett okostelefon-alkalmazás hatékonyságát és használatának gyakoriságát egyaránt értékelni fogják. A cél annak meghatározása lesz, hogy a résztvevők használják-e az alkalmazást, és hogy az alkalmazás használata összefügg-e a szociális szorongás csökkenésével.
Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a mentális egészséget szolgáló okostelefon-alkalmazások ígéretes eredményekkel járnak. Várható, hogy az alkalmazás jelen kutatásban való használata a szociális szorongásos tünetek súlyosságának csökkenésével és a kognitív defúziós stratégiák fokozottabb használatával jár majd.
A résztvevők a Wilfrid Laurier Egyetem campusán és a közösségben, valamint az interneten található plakátok felhasználásával toborzott közösségi minta olyan személyekből állnak, akik érdeklődnek a szociális szorongás és félénkség miatti segítség iránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Wilfrid Laurier University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biztos segítséget kér a félénkség/szociális szorongás miatt
- okostelefonnal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önsegítő alkalmazás
Okostelefonos alkalmazás a kognitív defúzió tanítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szociális szorongás interakciós skálájában 7 napon
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Saját bevallású szociális szorongásos pontszámok.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontoznak, így összesen 0 és 80 között van.
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
Változás a szociális fóbia skála kiindulási értékéhez képest 7 napnál
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
Saját bevallású szociális szorongásos pontszámok.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontoznak, így összesen 0 és 80 között van.
|
alapvonal és 7 nap
|
|
Változás a Cognitive Fusion Questionnaire kiindulási állapotához képest 7 napon
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
Saját bevallású kognitív fúziós pontszámok.
Minden elem 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz), így összesen 7 és 49 között van.
|
alapvonal és 7 nap
|
|
Változás a szorongásos érzések és gondolatok hihetőségéről szóló kérdőív kiindulási állapotához képest 7 napon
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
A szorongó érzések és gondolatok önbevallású hihetőségi pontszámai.
Minden tétel 1-től (egyáltalán nem hihető) 7-ig (teljesen hihető) kap pontot, így összesen 16 és 112 között van.
|
alapvonal és 7 nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a tapasztalatok kérdőívéhez képest 7 napon belül
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
Saját bevallású decentralizációs pontszámok.
Minden elem 1-től (soha) 5-ig (mindig) van besorolva, így összesen 20 és 100 között van.
|
alapvonal és 7 nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest röviden szociális szorongás – Elfogadási és cselekvési kérdőív 7 napon
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
A szociális szorongás pontszámainak önbevallásos elfogadása.
Minden elem 1-től (soha nem igaz) 5-ig (mindig igaz) van besorolva, így összesen 1 és 56 között van.
|
alapvonal és 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készenléti vonalzó
Időkeret: alapvonal
|
Saját bevallása szerint készen áll az uralkodóváltásra.
A résztvevők egy vizuális analóg skálán jelzik, hogy milyen mértékben állnak készen a változtatásra, 0-tól (nem kész a változtatásra) 10-ig (már változik).
|
alapvonal
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
Saját bevallású alkalmazás hitelessége.
A résztvevők jelzik, mennyire tűnik hitelesnek a kezelési alkalmazás.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meagan B MacKenzie, Ph.D., Wilfrid Laurier University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .