Prospektiv biomekanisk analyse av morbiditet på donorsted etter mikrovaskulær fibulatransplantasjon
10. oktober 2014 oppdatert av: Carsten Rendenbach, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv biomekanisk analyse av morbiditet på donorsted etter mikrovaskulær fibulatransplantasjon i 27 påfølgende tilfeller: en klinisk kohortstudie.
Pre- og postoperative pasienter som gjennomgikk fri fibulaklaff ble undersøkt med hensyn til morbiditet på donorstedet i underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
27 pasienter undersøkes før og etter mikrokirurgisk fibulaklaff utført ved avdeling for oral og kjevekirurgi, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Tyskland.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med informert samtykke og som vil gjennomgå mandible reseksjon og rekonstruksjon via fri fibula klaff ved Institutt for oral og kjevekirurgi, University Medical Center Hamburg Eppendorf, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kontinuitetsavbrytende mandibelreseksjon
- Planlagt mandible rekonstruksjon med fri fibula klaff
- Informert samtykke
- Prosedyre utført ved University Medical Center Hamburg Eppendorf
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende patologi/sykdom i underekstremitetene eller ryggen (angiologisk, nevrologisk, ortopedisk)
- Muskelskjelettsmerter ved studieopptakstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Esslinger Fitness Index
Tidsramme: 1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
Hoppemekanografi, funksjonell vurdering på Leonardo Mekanograf GFRP
|
1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: 1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
Objektiv og subjektiv poengsum for funksjonalitet og patologi i ankelregionen
|
1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
|
Balansetest
Tidsramme: 1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
Funksjonell vurdering på Leonardo Mechanograph GFRP, måler pasientenes stabilitet
|
1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
Måling av ankelbevegelse før og etter operasjonen med et goniometer
|
1 dag før fibulatransplantasjon og 8,3 måneder postoperativt i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKEppendorfMKG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .