Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av V.A.C. Veraflo-terapi i sår som krever debridement innen en ortopedisk praksis

13. mars 2018 oppdatert av: LifeBridge Health
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av V.A.C.Veraflo negativt trykk sårterapi med instillasjon, sammenlignet med historiske kontroller av V.A.C. Therapy uten instillasjon ved behandling av sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

V.A.C.Ulta™ negativt trykk sårterapisystem er en 510(k)-godkjent, klasse II enhet (K100657) med følgende indikasjon for bruk: "V.A.C.Ulta™ negativt trykk sårterapisystem er et integrert sårbehandlingssystem som gir negativt sårbehandlingssystem Trykksårterapi med instillasjonsalternativ. Negativt trykksårterapi i fravær av instillasjon er ment å skape et miljø som fremmer sårheling ved sekundær eller tertiær (forsinket primær) intensjon ved å klargjøre sårbunnen for lukking, redusere ødem, fremme granulasjonsvevsdannelse og perfusjon, og ved å fjerne eksudater og smittefarlig materiale. Instillasjonsalternativet er indisert for pasienter som vil ha nytte av vakuumassistert drenering og kontrollert levering av topiske sårbehandlingsløsninger og suspensjoner over sårbunnen. V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System, med og uten instillasjon, er indisert for pasienter med kroniske, akutte, traumatiske, subakutte og avskårete sår, forbrenninger med delvis tykkelse, sår (som diabetiker, trykk- og venøs insuffisiens), klaffer og grafts". V.A.C. Ulta™ Therapy Unit er kun til bruk med V.A.C.®-bandasjer (V.A.C.® GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver®, V.A.C. WhiteFoam,® V.A.C. VeraFlo™-forbindingssystemer) og engangsartikler. V.A.C. VeraFlo™ Dressing System er beregnet for bruk med V.A.C. VeraFlo™-terapi som levert av V.A.C.Ulta™-terapienheten. V.A.C. VeraFlo™-bandasjen ble fjernet under V.A.C Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System 510(k) (K100657). Det anbefales for bruk med åpne sår, inkludert sår med grunne undergraving eller tunnelområder hvor det distale aspektet er synlig.

Prontosan® Wound Irrigation Solution er en klar, luktfri, fargeløs løsning som består av polyheksametylenbiguanid (PHMB), betain, natriumhydroksid og renset vann. PHMB, også kjent som polyheksanid, er et polymer biguanid. PHMB er et kationisk konserveringsmiddel som hemmer veksten av mikroorganismer i produktet. Betain er et zwitterionisk (både negativt og positivt ladet) overflateaktivt middel. Prontosan® er en FDA 510(k) godkjent enhet beregnet for rengjøring av sår og for å fukte og smøre absorberende sårbandasjer for sår, brannskader, postkirurgiske sår og skrubbsår.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av V.A.C.Veraflo-undertrykkssårterapi med Prontosan-instillasjon, sammenlignet med historiske kontroller av V.A.C.-terapi uten instillasjon ved behandling av sår. Vi vil måle eventuelle forskjeller i lengde på sykehusopphold, antall dager til endelig kirurgisk inngrep, og antall turer til eller for ytterligere debridement. Pasienter vil bli ansett som infeksjonsfrie når kliniske tegn på infeksjon er fraværende og laboratorieverdier blir normale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter som trenger kirurgisk debridering for sår med eksponert maskinvare og/eller ben, traumatiske sår, avskårne sår, postkirurgiske sår og trykksår/sår som krever debridering.
  • Alder: 18 år og oppover.
  • Kjønn: Mann eller kvinne.
  • Ingen bruk av undersøkelsesagenter/-enheter under studier eller innen 30 dager før påmelding.
  • Emner som vil være lokalt tilgjengelige de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår som involverer leddproteser.
  • Pasienter som ikke klarer å overholde planlagte studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NPWT med instillasjon
Negativt trykksårterapi med instillasjon.
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Negative Pressure Wound Therapy System med V.A.C. VeraFlo instillasjon
Placebo komparator: NPWT uten instillasjon
Negativt trykksårterapi uten instillasjon
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Negative Pressure Wound Therapy System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager mellom første og siste kirurgiske prosedyre.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall dager til sårlukking
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall operative debrideringer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbakefall av sår etter utflod
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sårrelatert gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet D Conway, MD, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere