- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266771
Virkningen av V.A.C. Veraflo-terapi i sår som krever debridement innen en ortopedisk praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
V.A.C.Ulta™ negativt trykk sårterapisystem er en 510(k)-godkjent, klasse II enhet (K100657) med følgende indikasjon for bruk: "V.A.C.Ulta™ negativt trykk sårterapisystem er et integrert sårbehandlingssystem som gir negativt sårbehandlingssystem Trykksårterapi med instillasjonsalternativ. Negativt trykksårterapi i fravær av instillasjon er ment å skape et miljø som fremmer sårheling ved sekundær eller tertiær (forsinket primær) intensjon ved å klargjøre sårbunnen for lukking, redusere ødem, fremme granulasjonsvevsdannelse og perfusjon, og ved å fjerne eksudater og smittefarlig materiale. Instillasjonsalternativet er indisert for pasienter som vil ha nytte av vakuumassistert drenering og kontrollert levering av topiske sårbehandlingsløsninger og suspensjoner over sårbunnen. V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System, med og uten instillasjon, er indisert for pasienter med kroniske, akutte, traumatiske, subakutte og avskårete sår, forbrenninger med delvis tykkelse, sår (som diabetiker, trykk- og venøs insuffisiens), klaffer og grafts". V.A.C. Ulta™ Therapy Unit er kun til bruk med V.A.C.®-bandasjer (V.A.C.® GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver®, V.A.C. WhiteFoam,® V.A.C. VeraFlo™-forbindingssystemer) og engangsartikler. V.A.C. VeraFlo™ Dressing System er beregnet for bruk med V.A.C. VeraFlo™-terapi som levert av V.A.C.Ulta™-terapienheten. V.A.C. VeraFlo™-bandasjen ble fjernet under V.A.C Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System 510(k) (K100657). Det anbefales for bruk med åpne sår, inkludert sår med grunne undergraving eller tunnelområder hvor det distale aspektet er synlig.
Prontosan® Wound Irrigation Solution er en klar, luktfri, fargeløs løsning som består av polyheksametylenbiguanid (PHMB), betain, natriumhydroksid og renset vann. PHMB, også kjent som polyheksanid, er et polymer biguanid. PHMB er et kationisk konserveringsmiddel som hemmer veksten av mikroorganismer i produktet. Betain er et zwitterionisk (både negativt og positivt ladet) overflateaktivt middel. Prontosan® er en FDA 510(k) godkjent enhet beregnet for rengjøring av sår og for å fukte og smøre absorberende sårbandasjer for sår, brannskader, postkirurgiske sår og skrubbsår.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av V.A.C.Veraflo-undertrykkssårterapi med Prontosan-instillasjon, sammenlignet med historiske kontroller av V.A.C.-terapi uten instillasjon ved behandling av sår. Vi vil måle eventuelle forskjeller i lengde på sykehusopphold, antall dager til endelig kirurgisk inngrep, og antall turer til eller for ytterligere debridement. Pasienter vil bli ansett som infeksjonsfrie når kliniske tegn på infeksjon er fraværende og laboratorieverdier blir normale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Pasienter som trenger kirurgisk debridering for sår med eksponert maskinvare og/eller ben, traumatiske sår, avskårne sår, postkirurgiske sår og trykksår/sår som krever debridering.
- Alder: 18 år og oppover.
- Kjønn: Mann eller kvinne.
- Ingen bruk av undersøkelsesagenter/-enheter under studier eller innen 30 dager før påmelding.
- Emner som vil være lokalt tilgjengelige de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Sår som involverer leddproteser.
- Pasienter som ikke klarer å overholde planlagte studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NPWT med instillasjon
Negativt trykksårterapi med instillasjon.
|
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Negative Pressure Wound Therapy System med V.A.C. VeraFlo instillasjon
|
|
Placebo komparator: NPWT uten instillasjon
Negativt trykksårterapi uten instillasjon
|
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Negative Pressure Wound Therapy System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager mellom første og siste kirurgiske prosedyre.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall dager til sårlukking
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall operative debrideringer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilbakefall av sår etter utflod
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sårrelatert gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet D Conway, MD, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .