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Auswirkungen von V.A.C. Veraflo-Therapie bei Wunden, die ein Debridement in einer orthopädischen Praxis erfordern

13. März 2018 aktualisiert von: LifeBridge Health
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der V.A.C.Veraflo-Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation im Vergleich zu historischen Kontrollen der V.A.C-Therapie ohne Instillation bei der Behandlung von Wunden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem ist ein 510(k)-zugelassenes Gerät der Klasse II (K100657) mit der folgenden Anwendungsindikation: „Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem ist ein integriertes Wundmanagementsystem, das negative Druckwundentherapie mit Instillationsoption. Die Unterdruck-Wundtherapie ohne Instillation soll eine Umgebung schaffen, die die Wundheilung durch sekundäre oder tertiäre (verzögerte primäre) Absicht fördert, indem das Wundbett für den Verschluss vorbereitet, Ödeme reduziert, die Bildung von Granulationsgewebe und Perfusion gefördert und Exsudate entfernt werden und infektiöses Material. Die Instillationsoption ist für Patienten indiziert, die von einer vakuumunterstützten Drainage und einer kontrollierten Verabreichung topischer Wundbehandlungslösungen und -suspensionen über das Wundbett profitieren würden. Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem mit und ohne Instillation ist indiziert für Patienten mit chronischen, akuten, traumatischen, subakuten und dehiszierten Wunden, oberflächlichen Verbrennungen, Geschwüren (z. B. bei Diabetes, Druck- und Veneninsuffizienz), Lappen und Transplantate". Der V.A.C. Die Ulta™ Therapieeinheit darf nur mit V.A.C.® Dressings (V.A.C.® GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver®, V.A.C. WhiteFoam,® V.A.C. VeraFlo™ Dressing Systems) und Einwegartikeln verwendet werden. Der V.A.C. Das VeraFlo™ Dressing System ist für die Verwendung mit V.A.C. VeraFlo™-Therapie, wie sie von der V.A.C.Ulta™-Therapieeinheit bereitgestellt wird. Der V.A.C. VeraFlo™ Dressing wurde unter dem V.A.C Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem 510(k) (K100657) freigegeben. Es wird zur Verwendung bei offenen Wunden empfohlen, einschließlich Wunden mit flacher Unterminierung oder Tunnelbereichen, bei denen der distale Aspekt sichtbar ist.

Prontosan® Wundspüllösung ist eine klare, geruchlose, farblose Lösung, die aus Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), Betain, Natriumhydroxid und gereinigtem Wasser besteht. PHMB, auch bekannt als Polyhexanid, ist ein Polymerbiguanid. PHMB ist ein kationisches Konservierungsmittel, das das Wachstum von Mikroorganismen im Produkt hemmt. Betain ist ein zwitterionisches (sowohl negativ als auch positiv geladenes) Tensid. Prontosan® ist ein von der FDA 510(k) zugelassenes Produkt, das zum Reinigen von Wunden und zum Befeuchten und Schmieren von absorbierenden Wundverbänden bei Geschwüren, Verbrennungen, postoperativen Wunden und Abschürfungen bestimmt ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der V.A.C.Veraflo-Unterdruck-Wundtherapie mit Prontosan-Instillation im Vergleich zu historischen Kontrollen der V.A.C-Therapie ohne Instillation bei der Behandlung von Wunden zu bestimmen. Wir messen jeden Unterschied in der Länge des Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Tage bis zum endgültigen chirurgischen Eingriff und der Anzahl der Fahrten zum oder für ein zusätzliches Debridement. Patienten gelten als infektionsfrei, wenn klinische Anzeichen einer Infektion fehlen und sich die Laborwerte normalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patienten, die ein chirurgisches Debridement für Wunden mit freiliegenden Hardware und/oder Knochen, traumatischen Wunden, dehiszierten Wunden, postoperativen Wunden und Dekubitus/Wunden benötigen, die ein Debridement erfordern.
  • Alter: ab 18 Jahren.
  • Geschlecht: Männlich oder Weiblich.
  • Keine Verwendung von Untersuchungsmitteln/Geräten während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Probanden, die für die nächsten 6 Monate vor Ort verfügbar sein werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wunden mit Prothesengelenken.
  • Patienten, die geplante Studienbesuche nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NPWT mit Instillation
Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation.
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Unterdruck-Wundtherapiesystem mit V.A.C. VeraFlo-Instillation
Placebo-Komparator: NPWT ohne Instillation
Unterdruck-Wundtherapie ohne Instillation
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Unterdruck-Wundtherapiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage zwischen dem ersten und dem letzten chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Tage bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der operativen Debridements
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wiederauftreten der Wunde nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wundbedingte Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet D Conway, MD, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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