- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266771
Auswirkungen von V.A.C. Veraflo-Therapie bei Wunden, die ein Debridement in einer orthopädischen Praxis erfordern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem ist ein 510(k)-zugelassenes Gerät der Klasse II (K100657) mit der folgenden Anwendungsindikation: „Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem ist ein integriertes Wundmanagementsystem, das negative Druckwundentherapie mit Instillationsoption. Die Unterdruck-Wundtherapie ohne Instillation soll eine Umgebung schaffen, die die Wundheilung durch sekundäre oder tertiäre (verzögerte primäre) Absicht fördert, indem das Wundbett für den Verschluss vorbereitet, Ödeme reduziert, die Bildung von Granulationsgewebe und Perfusion gefördert und Exsudate entfernt werden und infektiöses Material. Die Instillationsoption ist für Patienten indiziert, die von einer vakuumunterstützten Drainage und einer kontrollierten Verabreichung topischer Wundbehandlungslösungen und -suspensionen über das Wundbett profitieren würden. Das V.A.C.Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem mit und ohne Instillation ist indiziert für Patienten mit chronischen, akuten, traumatischen, subakuten und dehiszierten Wunden, oberflächlichen Verbrennungen, Geschwüren (z. B. bei Diabetes, Druck- und Veneninsuffizienz), Lappen und Transplantate". Der V.A.C. Die Ulta™ Therapieeinheit darf nur mit V.A.C.® Dressings (V.A.C.® GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver®, V.A.C. WhiteFoam,® V.A.C. VeraFlo™ Dressing Systems) und Einwegartikeln verwendet werden. Der V.A.C. Das VeraFlo™ Dressing System ist für die Verwendung mit V.A.C. VeraFlo™-Therapie, wie sie von der V.A.C.Ulta™-Therapieeinheit bereitgestellt wird. Der V.A.C. VeraFlo™ Dressing wurde unter dem V.A.C Ulta™ Unterdruck-Wundtherapiesystem 510(k) (K100657) freigegeben. Es wird zur Verwendung bei offenen Wunden empfohlen, einschließlich Wunden mit flacher Unterminierung oder Tunnelbereichen, bei denen der distale Aspekt sichtbar ist.
Prontosan® Wundspüllösung ist eine klare, geruchlose, farblose Lösung, die aus Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), Betain, Natriumhydroxid und gereinigtem Wasser besteht. PHMB, auch bekannt als Polyhexanid, ist ein Polymerbiguanid. PHMB ist ein kationisches Konservierungsmittel, das das Wachstum von Mikroorganismen im Produkt hemmt. Betain ist ein zwitterionisches (sowohl negativ als auch positiv geladenes) Tensid. Prontosan® ist ein von der FDA 510(k) zugelassenes Produkt, das zum Reinigen von Wunden und zum Befeuchten und Schmieren von absorbierenden Wundverbänden bei Geschwüren, Verbrennungen, postoperativen Wunden und Abschürfungen bestimmt ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der V.A.C.Veraflo-Unterdruck-Wundtherapie mit Prontosan-Instillation im Vergleich zu historischen Kontrollen der V.A.C-Therapie ohne Instillation bei der Behandlung von Wunden zu bestimmen. Wir messen jeden Unterschied in der Länge des Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Tage bis zum endgültigen chirurgischen Eingriff und der Anzahl der Fahrten zum oder für ein zusätzliches Debridement. Patienten gelten als infektionsfrei, wenn klinische Anzeichen einer Infektion fehlen und sich die Laborwerte normalisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Patienten, die ein chirurgisches Debridement für Wunden mit freiliegenden Hardware und/oder Knochen, traumatischen Wunden, dehiszierten Wunden, postoperativen Wunden und Dekubitus/Wunden benötigen, die ein Debridement erfordern.
- Alter: ab 18 Jahren.
- Geschlecht: Männlich oder Weiblich.
- Keine Verwendung von Untersuchungsmitteln/Geräten während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Probanden, die für die nächsten 6 Monate vor Ort verfügbar sein werden.
Ausschlusskriterien:
- Wunden mit Prothesengelenken.
- Patienten, die geplante Studienbesuche nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NPWT mit Instillation
Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation.
|
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Unterdruck-Wundtherapiesystem mit V.A.C. VeraFlo-Instillation
|
Placebo-Komparator: NPWT ohne Instillation
Unterdruck-Wundtherapie ohne Instillation
|
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Unterdruck-Wundtherapiesystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage zwischen dem ersten und dem letzten chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Anzahl der Tage bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Anzahl der operativen Debridements
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Wiederauftreten der Wunde nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Wundbedingte Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet D Conway, MD, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2169
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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