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V.A.C.の影響整形外科でのデブリードマンを必要とする創傷へのベラフロ療法

2018年3月13日 更新者:LifeBridge Health
この研究の目的は、V.A.C.Veraflo 陰圧創傷療法の有効性を、点滴なしの V.A.C 療法の歴史的対照と比較して、創傷の管理において決定することです。

調査の概要

詳細な説明

V.A.C.Ulta™ 負圧創傷治療システムは、510(k) クリア済みのクラス II デバイス (K100657) であり、次の使用指示があります。点滴オプション付きの圧迫創傷療法。 点滴を行わない陰圧創傷療法は、二次的または三次的 (一次的遅延) の意図により、閉鎖のための創傷床の準備、浮腫の軽減、肉芽組織の形成と灌流の促進、および滲出液の除去によって、創傷治癒を促進する環境を作り出すことを目的としています。そして感染性物質。 点滴オプションは、真空アシストドレナージと、局所創傷治療溶液および創傷床への懸濁液の制御された送達の恩恵を受ける患者に適応されます。 V.A.C.Ulta™ 負圧創傷治療システムは、点滴の有無にかかわらず、慢性、急性、外傷性、亜急性および裂開創、部分層熱傷、潰瘍 (糖尿病、圧力および静脈不全など) の患者に適応されます。フラップと移植片」。 V.A.C. Ulta™ セラピー ユニットは、V.A.C.® ドレッシング (V.A.C.® GranuFoam™、V.A.C. GranuFoam Silver®、V.A.C. WhiteFoam®、V.A.C. VeraFlo™ ドレッシング システム) および使い捨て製品とのみ使用できます。 V.A.C. VeraFlo™ ドレッシング システムは、V.A.C. での使用を目的としています。 V.A.C.Ulta™ セラピー ユニットが提供する VeraFlo™ セラピー。 V.A.C. VeraFlo™ ドレッシングは、V.A.C Ulta™ 陰圧創傷治療システム 510(k) (K100657) の下でクリアされました。 切開創が浅い傷や、遠位面が見えるトンネル領域など、開いた傷に使用することをお勧めします。

Prontosan® Wound Irrigation Solution は、ポリヘキサメチレン ビグアニド (PHMB)、ベタイン、水酸化ナトリウム、および精製水からなる透明、無色、無臭の溶液です。 ポリヘキサニドとしても知られるPHMBは、ポリマービグアナイドです。 PHMB は、製品内の微生物の増殖を阻害するカチオン性防腐剤です。 ベタインは双性イオン(負と正の両方に帯電)界面活性剤です。 Prontosan® は、FDA 510(k) をクリアしたデバイスで、創傷を洗浄し、潰瘍、火傷、手術後の創傷、および擦過傷用の吸収性創傷被覆材を湿らせて潤滑することを目的としています。

この研究の目的は、V.A.C.Veraflo 陰圧創傷療法とプロントサン点滴療法の有効性を、点滴なしの V.A.C.療法の歴史的対照と比較して、創傷の管理において決定することです。 入院期間、最終手術までの日数、または追加のデブリードマンへの移動回数の違いを測定します。 感染の臨床的徴候がなく、検査値が正常になった場合、患者は感染していないと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント。
  • ハードウェアおよび/または骨が露出した創傷、外傷性創傷、裂開創、術後創傷、およびデブリードマンを必要とする褥瘡/傷に対して外科的デブリードマンを必要とする患者。
  • 年齢:18歳以上。
  • 性別: 男性または女性。
  • -研究中または登録前の30日以内に調査エージェント/デバイスを使用しない。
  • -今後6か月間、現地で利用できる被験者。

除外基準:

  • 人工関節を含む創傷。
  • -予定された研究訪問を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:点滴を伴う NPWT
点眼による陰圧閉鎖療法。
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta Negative Pressure Wound Therapy System with V.A.C.ベラフロー点滴
プラセボコンパレーター:点眼なしの NPWT
点滴なしの陰圧閉鎖療法
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta 負圧創傷治療システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の手術と最後の手術の間の日数。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
創閉鎖までの日数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
手術デブリードマンの数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
創傷退院後の再発
時間枠:30日
30日
創傷関連の再入院
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janet D Conway, MD、Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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