- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02266771
V.A.C.의 영향 정형외과에서 괴사 조직 제거가 필요한 상처의 Veraflo 치료
연구 개요
상세 설명
V.A.C.Ulta™ 음압 상처 치료 시스템은 510(k) 승인을 받은 클래스 II 장치(K100657)이며 사용 지침은 다음과 같습니다. 점적 옵션이 있는 압박 상처 치료. 점적하지 않는 음압 상처 치료는 상처 기저부를 봉합 준비하고, 부종을 줄이고, 육아 조직 형성 및 관류를 촉진하고, 삼출물을 제거하여 2차 또는 3차(지연된 일차) 의도로 상처 치유를 촉진하는 환경을 조성하기 위한 것입니다. 그리고 전염성 물질. 점적 옵션은 진공 보조 배액 및 국소 상처 치료 용액 및 현탁액의 제어된 전달로 혜택을 받을 수 있는 환자에게 표시됩니다. 점적 유무에 관계없이 V.A.C.Ulta™ 음압 상처 치료 시스템은 만성, 급성, 외상성, 아급성 및 열개 상처, 부분층 화상, 궤양(예: 당뇨병, 압박 및 정맥 부전), 플랩 및 이식". V.A.C. Ulta™ 치료 장치는 V.A.C.® 드레싱(V.A.C.® GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver®, V.A.C. WhiteFoam,® V.A.C. VeraFlo™ 드레싱 시스템) 및 일회용품에만 사용할 수 있습니다. V.A.C. VeraFlo™ 드레싱 시스템은 V.A.C. V.A.C.Ulta™ 치료 장치에서 제공하는 VeraFlo™ 치료. V.A.C. VeraFlo™ 드레싱은 V.A.C Ulta™ 음압 상처 치료 시스템 510(k)(K100657)에 따라 승인되었습니다. 원위면이 보이는 얕은 침식 또는 터널 영역이 있는 상처를 포함하여 열린 상처에 사용하는 것이 좋습니다.
Prontosan® Wound Irrigation Solution은 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB), 베타인, 수산화나트륨 및 정제수로 구성된 투명하고 무취의 무색 용액입니다. Polyhexanide라고도 알려진 PHMB는 중합체 biguanide입니다. PHMB는 제품 내 미생물의 성장을 억제하는 양이온 방부제입니다. 베타인은 양쪽이온성(음전하 및 양전하 모두) 계면활성제입니다. Prontosan®은 궤양, 화상, 수술 후 상처 및 찰과상을 위한 상처 세척 및 보습 및 윤활 흡수성 상처 드레싱을 위한 FDA 510(k) 승인 장치입니다.
이 연구의 목적은 상처 관리에서 V.A.C.Veraflo 음압 상처 치료와 Prontosan 점적의 효과를 점적 없이 V.A.C 요법의 과거 대조군과 비교할 때 결정하는 것입니다. 입원 기간, 최종 수술까지 남은 일수, 추가 괴사 조직 제거를 위한 이동 횟수의 차이를 측정합니다. 감염의 임상 징후가 없고 실험실 값이 정상이 되면 환자는 감염이 없는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 하드웨어 및/또는 뼈가 노출된 상처, 외상성 상처, 열개된 상처, 수술 후 상처 및 괴사조직 제거가 필요한 욕창/궤양에 대해 외과적 괴사조직 제거가 필요한 환자.
- 연령: 18세 이상.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 연구 중 또는 등록 전 30일 이내에 연구용 제제/장치를 사용하지 마십시오.
- 향후 6개월 동안 현지에서 사용할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 인공 관절과 관련된 상처.
- 예정된 연구 방문을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주입이 있는 NPWT
점적을 이용한 음압 상처 치료.
|
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta 음압 상처 치료 시스템 with V.A.C. VeraFlo 점적
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위약 비교기: 주입 없는 NPWT
점적을 사용하지 않는 음압상처치료
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Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta 음압 상처 치료 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 수술 절차와 최종 수술 절차 사이의 일수.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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상처 봉합까지 남은 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 debridements의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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퇴원 후 상처의 재발
기간: 30 일
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30 일
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상처 관련 재입원
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet D Conway, MD, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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