- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02266771
A V.A.C. hatása Veraflo terápia az ortopédiai rendelőn belül sebeltávolítást igénylő sebekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer egy 510(k) tisztaságú, II. osztályú eszköz (K100657), a következő használati javallattal: „A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer egy integrált sebkezelő rendszer, amely negatív sebkezelést biztosít. Nyomásos sebterápia csepegtetési lehetőséggel. A negatív nyomású sebterápia instilláció hiányában olyan környezet kialakítása, amely elősegíti a másodlagos vagy harmadlagos (késleltetett elsődleges) sebgyógyulást azáltal, hogy előkészíti a sebágyat a záráshoz, csökkenti az ödémát, elősegíti a granulációs szövetek képződését és perfúzióját, valamint a váladékok eltávolítását. és fertőző anyag. Az instillációs lehetőség azon betegek számára javasolt, akiknél előnyös lenne a vákuum-asszisztált drenázs, valamint a helyi sebkezelő oldatok és szuszpenziók kontrollált adagolása a sebágyon. A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer becseppentéssel és anélkül, krónikus, akut, traumás, szubakut és kiszáradt sebek, részleges égési sérülések, fekélyek (például cukorbetegség, nyomásos és vénás elégtelenség) esetén javasolt, szárnyak és oltványok”. A V.A.C. Az Ulta™ terápiás egység csak V.A.C.® kötszerekkel (V.A.C.® GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver®, V.A.C. WhiteFoam,® V.A.C. VeraFlo™ kötszerekkel) és eldobható kötszerekkel használható. A V.A.C. A VeraFlo™ kötszerrendszer a V.A.C. A V.A.C.Ulta™ terápiás egység által biztosított VeraFlo™ terápia. A V.A.C. A VeraFlo™ kötszert a V.A.C Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer 510(k) (K100657) alatt tisztították meg. Használata javasolt nyílt sebeknél, beleértve a sekély aláásású sebeket vagy alagút-területeket, ahol a disztális oldal látható.
A Prontosan® Wound Irrigation Solution tiszta, szagtalan, színtelen oldat, amely polihexametilén-biguanidból (PHMB), betainból, nátrium-hidroxidból és tisztított vízből áll. A PHMB, más néven polihexanid, egy polimer biguanid. A PHMB egy kationos tartósítószer, amely gátolja a mikroorganizmusok növekedését a termékben. A betain egy ikerionos (negatív és pozitív töltésű) felületaktív anyag. A Prontosan® egy FDA 510(k) szerinti tiszta eszköz, amely sebek tisztítására, valamint fekélyek, égési sérülések, műtét utáni sebek és horzsolások esetén a nedvszívó sebkötözők nedvesítésére és kenésére szolgál.
Ennek a vizsgálatnak a célja a V.A.C.Veraflo negatív nyomású sebkezelés Prontosan becseppentéssel történő hatékonyságának meghatározása, összehasonlítva a V.A.C. terápia korábbi, instilláció nélküli kontrolljaival a sebkezelésben. Mérjük a kórházi tartózkodás hosszában, a végső műtétig hátralévő napok számában és a további sebészeti beavatkozásra tett utazások számában fennálló különbségeket. A betegek akkor tekinthetők fertőzésmentesnek, ha a fertőzés klinikai tünetei hiányoznak, és a laboratóriumi értékek normálisak lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
- Azok a betegek, akiknél sebészeti eltávolításra van szükség olyan sebek esetén, amelyeknél a hardver és/vagy a csont látható, traumás sebek, kihúzott sebek, műtét utáni sebek és sebeltávolítást igénylő nyomási fekélyek/sebek.
- Kor: 18 év felett.
- Nem: férfi vagy nő.
- Tilos a vizsgálati ügynökök/eszközök használata a vizsgálat során vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a következő 6 hónapban helyileg elérhetőek lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Protetikus ízületeket érintő sebek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak betartani a tervezett tanulmányi látogatásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: NPWT instillációval
Negatív nyomású sebterápia instillációval.
|
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta negatív nyomású sebterápiás rendszer a V.A.C. VeraFlo instilláció
|
Placebo Comparator: NPWT instilláció nélkül
Negatív nyomású sebterápia instilláció nélkül
|
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta negatív nyomású sebterápiás rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezdeti és az utolsó műtéti beavatkozás közötti napok száma.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A napok száma a sebzárásig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A műtéti lebontások száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A seb kiújulása utáni kiújulás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Sebekkel kapcsolatos újbóli felvétel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet D Conway, MD, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NPWT instillációval
-
Chulalongkorn UniversityBefejezve
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterOsiris TherapeuticsBefejezveDiabéteszes sebEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveCukorbetegség | LábfekélyekEgyesült Királyság
-
Karolinska University HospitalStockholm South General HospitalToborzásPosztoperatív műtéti hely fertőzésSvédország
-
Larry LaveryBefejezveFekély | Részleges vastagságú égésEgyesült Államok
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.Toborzás