Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V.A.C. hatása Veraflo terápia az ortopédiai rendelőn belül sebeltávolítást igénylő sebekben

2018. március 13. frissítette: LifeBridge Health
Ennek a vizsgálatnak a célja a V.A.C.Veraflo negatív nyomású sebcseppentős kezelés hatékonyságának meghatározása, összehasonlítva a V.A.C. terápia becseppentés nélküli korábbi kontrolljaival a sebkezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer egy 510(k) tisztaságú, II. osztályú eszköz (K100657), a következő használati javallattal: „A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer egy integrált sebkezelő rendszer, amely negatív sebkezelést biztosít. Nyomásos sebterápia csepegtetési lehetőséggel. A negatív nyomású sebterápia instilláció hiányában olyan környezet kialakítása, amely elősegíti a másodlagos vagy harmadlagos (késleltetett elsődleges) sebgyógyulást azáltal, hogy előkészíti a sebágyat a záráshoz, csökkenti az ödémát, elősegíti a granulációs szövetek képződését és perfúzióját, valamint a váladékok eltávolítását. és fertőző anyag. Az instillációs lehetőség azon betegek számára javasolt, akiknél előnyös lenne a vákuum-asszisztált drenázs, valamint a helyi sebkezelő oldatok és szuszpenziók kontrollált adagolása a sebágyon. A V.A.C.Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer becseppentéssel és anélkül, krónikus, akut, traumás, szubakut és kiszáradt sebek, részleges égési sérülések, fekélyek (például cukorbetegség, nyomásos és vénás elégtelenség) esetén javasolt, szárnyak és oltványok”. A V.A.C. Az Ulta™ terápiás egység csak V.A.C.® kötszerekkel (V.A.C.® GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver®, V.A.C. WhiteFoam,® V.A.C. VeraFlo™ kötszerekkel) és eldobható kötszerekkel használható. A V.A.C. A VeraFlo™ kötszerrendszer a V.A.C. A V.A.C.Ulta™ terápiás egység által biztosított VeraFlo™ terápia. A V.A.C. A VeraFlo™ kötszert a V.A.C Ulta™ negatív nyomású sebterápiás rendszer 510(k) (K100657) alatt tisztították meg. Használata javasolt nyílt sebeknél, beleértve a sekély aláásású sebeket vagy alagút-területeket, ahol a disztális oldal látható.

A Prontosan® Wound Irrigation Solution tiszta, szagtalan, színtelen oldat, amely polihexametilén-biguanidból (PHMB), betainból, nátrium-hidroxidból és tisztított vízből áll. A PHMB, más néven polihexanid, egy polimer biguanid. A PHMB egy kationos tartósítószer, amely gátolja a mikroorganizmusok növekedését a termékben. A betain egy ikerionos (negatív és pozitív töltésű) felületaktív anyag. A Prontosan® egy FDA 510(k) szerinti tiszta eszköz, amely sebek tisztítására, valamint fekélyek, égési sérülések, műtét utáni sebek és horzsolások esetén a nedvszívó sebkötözők nedvesítésére és kenésére szolgál.

Ennek a vizsgálatnak a célja a V.A.C.Veraflo negatív nyomású sebkezelés Prontosan becseppentéssel történő hatékonyságának meghatározása, összehasonlítva a V.A.C. terápia korábbi, instilláció nélküli kontrolljaival a sebkezelésben. Mérjük a kórházi tartózkodás hosszában, a végső műtétig hátralévő napok számában és a további sebészeti beavatkozásra tett utazások számában fennálló különbségeket. A betegek akkor tekinthetők fertőzésmentesnek, ha a fertőzés klinikai tünetei hiányoznak, és a laboratóriumi értékek normálisak lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés.
  • Azok a betegek, akiknél sebészeti eltávolításra van szükség olyan sebek esetén, amelyeknél a hardver és/vagy a csont látható, traumás sebek, kihúzott sebek, műtét utáni sebek és sebeltávolítást igénylő nyomási fekélyek/sebek.
  • Kor: 18 év felett.
  • Nem: férfi vagy nő.
  • Tilos a vizsgálati ügynökök/eszközök használata a vizsgálat során vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a következő 6 hónapban helyileg elérhetőek lesznek.

Kizárási kritériumok:

  • Protetikus ízületeket érintő sebek.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak betartani a tervezett tanulmányi látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NPWT instillációval
Negatív nyomású sebterápia instillációval.
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta negatív nyomású sebterápiás rendszer a V.A.C. VeraFlo instilláció
Placebo Comparator: NPWT instilláció nélkül
Negatív nyomású sebterápia instilláció nélkül
Kinetic Concepts Inc. V.A.C Ulta negatív nyomású sebterápiás rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezdeti és az utolsó műtéti beavatkozás közötti napok száma.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A napok száma a sebzárásig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A műtéti lebontások száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A seb kiújulása utáni kiújulás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Sebekkel kapcsolatos újbóli felvétel
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet D Conway, MD, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPWT instillációval

3
Iratkozz fel