Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos voksne personer med ITP (ITP)
15. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Åpen etikett, adaptiv design, stigende, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av BMS-986004 hos voksne personer med primær immun trombocytopeni (ITP)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-986004 når det administreres til personer med ITP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Local Institution
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2025
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
-
Lublin, Polen, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G4 OSF
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år, diagnostisert med vedvarende eller kronisk ITP
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær immun trombocytopeni
- Medikamentindusert trombocytopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: BMS-986004
BMS-986004 oppløsning intravenøst (IV) som spesifisert
|
BMS-986004 (75 mg) infusjon (50 ml) administrert på 120 minutter
|
|
Eksperimentell: Arm B: BMS-986004
BMS-986004 løsning intravenøst som spesifisert
|
BMS-986004 (225 mg) infusjon (100 ml) administrert på 120 minutter
|
|
Eksperimentell: Arm C: BMS-986004
BMS-986004 løsning intravenøst som spesifisert
|
BMS-986004 (675 mg) infusjon (100 ml) administrert på 120 minutter
|
|
Eksperimentell: Arm D: BMS-986004
BMS-986004 løsning intravenøst som spesifisert
|
BMS-986004 (1500 mg) infusjon (100 ml) administrert på 120 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE): kortsiktig og langsiktig
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
Hovedmålet med å etablere sikkerhet ble målt ved de primære endepunktene til AE og SAE for både kortsiktige og langsiktige perioder
|
Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
|
Antall EKG-avvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
Hovedmålet med å etablere sikkerhet ble målt av etterforsker identifiserte elektrokardiogramavvik for både korttids- og langtidsperioder.
EKG-parametere inkluderte hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall og QTcF-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens)
|
Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
|
Antall laboratorieavvik ved sikkerhetsbiomarkører: d-dimer og trombin antitrombin (TAT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
D-dimer og trombinantitrombin (TAT) i plasma ble kvantifisert som mål på tromboembolismerisiko.
D-dimer ble evaluert ved Enzyme-linked immune sorbent assay (ELISA) metode (D-dimer referanseområde 0-0,63 mikrogram/milliliter fibrinogenekvivalente enheter [mcg/ml FEU]).
TAT referanseområde 0-4,1 ng/ml.
|
Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (RR) for BMS-986004: Kortsiktig og langsiktig
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
Overall Response Rate (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller respons (R).
CR ble definert som blodplatetall ≥ 100 000/mm3 og fravær av blødning.
R ble definert som antall blodplater ≥ 30 000/mm3 og minst 2 ganger økning fra baseline-tallet og fravær av blødning.
|
Dag 1 til dag 141 (kort sikt) og dag 1 til dag 398 (lang sikt)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
Farmakokinetisk parameter (Cmax) for BMS-986004, avledet fra serumkonsentrasjon versus tid.
som har tilstrekkelige PK-profiler.
På studiedag 57 ble ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortsett fra 1500 mg-gruppen doseeskalert til startdosen for den neste høyere behandlingsgruppen.
|
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] til BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
Farmakokinetikken til BMS-986004 ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
AUC(TAU) = Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall.
På studiedag 57 ble ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortsett fra 1500 mg-gruppen doseeskalert til startdosen for den neste høyere behandlingsgruppen.
|
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
|
Trog observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
Farmakokinetikken til BMS-986004 ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
Ctrough = Trog observert serumkonsentrasjon.
På studiedag 57 ble ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortsett fra 1500 mg-gruppen doseeskalert til startdosen for den neste høyere behandlingsgruppen.
|
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
|
Total Body Clearance (CLT) av BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
Farmakokinetikken til BMS-986004 ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
På studiedag 57 ble ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortsett fra 1500 mg-gruppen doseeskalert til startdosen for den neste høyere behandlingsgruppen.
|
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
|
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC) for BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC) = forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) etter den første dosen av BMS-986004.
På studiedag 57 ble ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortsett fra 1500 mg-gruppen doseeskalert til startdosen for den neste høyere behandlingsgruppen.
|
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 t, 24 t, 96 t, 168 t), dag 85 (0 t, 336 t, 672 t, 1008 t, 1344 t)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- IM140-103
- 2014-001429-33 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .