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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Probanden mit ITP (ITP)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene Studie mit adaptivem Design, aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986004 bei erwachsenen Probanden mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986004 bei Verabreichung an Patienten mit ITP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD 2025
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G4 OSF
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt, diagnostiziert mit persistierender oder chronischer ITP

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie
  • Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-986004
BMS-986004-Lösung intravenös (IV) wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986004 75 mg i.v
BMS-986004 (75 mg) Infusion (50 ml), verabreicht in 120 Minuten
Experimental: Arm B: BMS-986004
BMS-986004-Lösung intravenös wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986004 225 mg i.v
BMS-986004 (225 mg) Infusion (100 ml), verabreicht in 120 Minuten
Experimental: Arm C: BMS-986004
BMS-986004-Lösung intravenös wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986004 675 mg i.v
BMS-986004 (675 mg) Infusion (100 ml), verabreicht in 120 Minuten
Experimental: Arm D: BMS-986004
BMS-986004-Lösung intravenös wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986004 1500 mg i.v
BMS-986004 (1500 mg) Infusion (100 ml), verabreicht in 120 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Kurzfristig und langfristig
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)
Das primäre Ziel, die Sicherheit herzustellen, wurde anhand der primären Endpunkte UE und SUE sowohl für kurzfristige als auch für langfristige Zeiträume gemessen
Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)
Anzahl der EKG-Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)
Das primäre Ziel, die Sicherheit herzustellen, wurde durch vom Prüfarzt identifizierte Anomalien im Elektrokardiogramm sowohl für kurze als auch für lange Zeiträume gemessen. Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall und QTcF-Intervall (Herzfrequenz-korrigiertes QT-Intervall)
Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)
Anzahl der Laboranomalien von Sicherheitsbiomarkern: d-Dimer und Thrombin Anti-Thrombin (TAT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)
D-Dimer und Thrombin-Antithrombin (TAT) im Plasma wurden als Maß für das Thromboembolierisiko quantifiziert. D-Dimer wurde durch das ELISA-Verfahren (Enzyme Linked Immuno Sorbens Assay) bewertet (D-Dimer-Referenzbereich 0–0,63 Mikrogramm/Milliliter Fibrinogen-Äquivalenteinheiten [mcg/ml FEU]). TAT-Referenzbereich 0-4,1 ng/ml.
Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) von BMS-986004: Kurzfristig und langfristig
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder Ansprechen (R) erreichten. CR war definiert als Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 und Abwesenheit von Blutungen. R war definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 und mindestens 2-facher Anstieg gegenüber der Ausgangszahl und Abwesenheit von Blutungen.
Tag 1 bis Tag 141 (kurzfristig) und Tag 1 bis Tag 398 (langfristig)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986004
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Pharmakokinetischer Parameter (Cmax) von BMS-986004, abgeleitet von der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit. die über adäquate PK-Profile verfügen. Am Studientag 57 wurde bei Non-Respondern in jeder Behandlungsgruppe außer der 1500-mg-Gruppe die Dosis auf die Anfangsdosis der nächsthöheren Behandlungsgruppe erhöht.
Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-986004
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Die Pharmakokinetik von BMS-986004 wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. AUC(TAU) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall. Am Studientag 57 wurde bei Non-Respondern in jeder Behandlungsgruppe außer der 1500-mg-Gruppe die Dosis auf die Anfangsdosis der nächsthöheren Behandlungsgruppe erhöht.
Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Beobachtete Talspiegel-Serumkonzentration (Ctrough) von BMS-986004
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Die Pharmakokinetik von BMS-986004 wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Ctrough = Beobachteter Talspiegel der Serumkonzentration. Am Studientag 57 wurde bei Non-Respondern in jeder Behandlungsgruppe außer der 1500-mg-Gruppe die Dosis auf die Anfangsdosis der nächsthöheren Behandlungsgruppe erhöht.
Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Total Body Clearance (CLT) von BMS-986004
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Die Pharmakokinetik von BMS-986004 wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Am Studientag 57 wurde bei Non-Respondern in jeder Behandlungsgruppe außer der 1500-mg-Gruppe die Dosis auf die Anfangsdosis der nächsthöheren Behandlungsgruppe erhöht.
Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC) von BMS-986004
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC) = Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis von BMS-986004. Am Studientag 57 wurde bei Non-Respondern in jeder Behandlungsgruppe außer der 1500-mg-Gruppe die Dosis auf die Anfangsdosis der nächsthöheren Behandlungsgruppe erhöht.
Tag 1 (0 Stunde [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Tag 15 (0h), Tag 29 (0h), Tag 43 (0h, 168h), Tag 57 (0h, 2h), Tag 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Tag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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