Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos voksne personer med ITP (ITP)

15. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open Label, adaptivt design, stigende, multiple-dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BMS-986004 hos voksne forsøgspersoner med primær immun trombocytopeni (ITP)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986004, når det administreres til personer med ITP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G4 OSF
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Local Institution
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2025
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, diagnosticeret med vedvarende eller kronisk ITP

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni
  • Lægemiddelinduceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BMS-986004
BMS-986004 opløsning intravenøst ​​(IV) som specificeret
Medicin: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infusion (50 ml) administreret på 120 minutter
Eksperimentel: Arm B: BMS-986004
BMS-986004 opløsning intravenøst ​​som specificeret
Medicin: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infusion (100 ml) administreret på 120 minutter
Eksperimentel: Arm C: BMS-986004
BMS-986004 opløsning intravenøst ​​som specificeret
Medicin: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infusion (100 ml) administreret på 120 minutter
Eksperimentel: Arm D: BMS-986004
BMS-986004 opløsning intravenøst ​​som specificeret
Medicin: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infusion (100 ml) administreret på 120 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): kortsigtede og langsigtede
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)
Det primære mål med at etablere sikkerhed blev målt ved de primære endepunkter for AE'er og SAE'er for både kortsigtede og langsigtede perioder
Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)
Antal EKG-abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)
Det primære formål med at etablere sikkerhed blev målt af investigator identificerede elektrokardiogramabnormaliteter for både kortsigtede og langsigtede perioder. EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval og QTcF-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens)
Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)
Antal laboratorieabnormaliteter af sikkerhedsbiomarkører: d-Dimer og Thrombin Anti-Thrombin (TAT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)
D-dimer og thrombin antithrombin (TAT) i plasma blev kvantificeret som mål for tromboembolismerisiko. D-dimer blev evalueret ved hjælp af Enzyme linked immune sorbent assay (ELISA) metode (D-dimer referenceområde 0-0,63 mikrogram/milliliter fibrinogenækvivalentenheder [mcg/ml FEU]). TAT-referenceområde 0-4,1 ng/ml.
Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (RR) for BMS-986004: Kort og lang sigt
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller respons (R). CR blev defineret som trombocyttal ≥ 100.000/mm3 og fravær af blødning. R blev defineret som trombocyttal ≥ 30.000/mm3 og mindst 2 gange stigning fra baseline-tallet og fravær af blødning.
Dag 1 til dag 141 (kort sigt) og dag 1 til dag 398 (lang sigt)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
Farmakokinetisk parameter (Cmax) for BMS-986004, afledt af serumkoncentration versus tid. som har tilstrækkelige PK-profiler. På undersøgelsesdag 57 blev ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortset fra 1500 mg-gruppen dosiseskaleret til startdosis for den næste højere behandlingsgruppe.
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] for BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
Farmakokinetik af BMS-986004 blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. AUC(TAU) = Areal under koncentration-tid-kurven i et doseringsinterval. På undersøgelsesdag 57 blev ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortset fra 1500 mg-gruppen dosiseskaleret til startdosis for den næste højere behandlingsgruppe.
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
Trog observeret serumkoncentration (Ctrough) af BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
Farmakokinetik af BMS-986004 blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. Ctrough = Laveste observerede serumkoncentration. På undersøgelsesdag 57 blev ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortset fra 1500 mg-gruppen dosiseskaleret til startdosis for den næste højere behandlingsgruppe.
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
Total Body Clearance (CLT) af BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
Farmakokinetik af BMS-986004 blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. På undersøgelsesdag 57 blev ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortset fra 1500 mg-gruppen dosiseskaleret til startdosis for den næste højere behandlingsgruppe.
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
AUC-akkumulationsindeks (AI_AUC) for BMS-986004
Tidsramme: Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC) = forholdet mellem AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) efter den første dosis af BMS-986004. På undersøgelsesdag 57 blev ikke-responderende i hver behandlingsgruppe bortset fra 1500 mg-gruppen dosiseskaleret til startdosis for den næste højere behandlingsgruppe.
Dag 1 (0 timer [t], 2 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer), dag 15 (0 timer), dag 29 (0 timer), dag 43 (0 timer, 168 timer), dag 57 (0 timer, 2 timer), dag 71 (0 timer). , 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, dag 85 (0 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer, 1344 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med BMS-986004 75 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner