Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla ITP-potilailla (ITP)

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin etiketti, mukautuva suunnittelu, nouseva, moniannostutkimus BMS-986004:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on ITP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD 2025
        • Local Institution
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Puola, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 OSF
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias, diagnosoitu jatkuva tai krooninen ITP

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen immuunitrombosytopenia
  • Lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: BMS-986004
BMS-986004-liuos suonensisäisesti (IV) määritellyllä tavalla
Lääke: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infuusio (50 ml) 120 minuutissa
Kokeellinen: Varsi B: BMS-986004
BMS-986004-liuos suonensisäisesti määritellyllä tavalla
Lääke: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infuusio (100 ml) 120 minuutissa
Kokeellinen: Varsi C: BMS-986004
BMS-986004-liuos suonensisäisesti määritellyllä tavalla
Lääke: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infuusio (100 ml) 120 minuutissa
Kokeellinen: Varsi D: BMS-986004
BMS-986004-liuos suonensisäisesti määritellyllä tavalla
Lääke: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infuusio (100 ml) 120 minuutissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): lyhyt ja pitkäaikainen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)
Ensisijainen tavoite turvallisuuden määrittämiseksi mitattiin ensisijaisilla päätepisteillä AE ja SAE sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä
Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)
EKG-häiriöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)
Ensisijaisena tavoitteena turvallisuuden määrittämisessä mitattiin tutkijan tunnistamien elektrokardiogrammin poikkeavuuksien avulla sekä lyhyen että pitkän aikavälin ajanjaksoina. EKG-parametreja olivat syke, PR-väli, QRS-väli ja QTcF-väli (QT-aika korjattu sykkeen mukaan)
Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)
Turvallisuusbiomarkkerien laboratoriopoikkeavuuksien lukumäärä: d-dimeeri ja trombiiniantitrombiini (TAT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)
D-dimeeri ja trombiiniantitrombiini (TAT) plasmassa määritettiin tromboembolian riskin mittareiksi. D-dimeeri arvioitiin Enzyme Linked Immuunisorbent Assay (ELISA) -menetelmällä (D-dimeerin vertailualue 0-0,63 mikrogrammaa/millilitraa fibrinogeeniekvivalenttiyksikköä [mcg/ml FEU]). TAT-viitealue 0-4,1 ng/ml.
Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986004:n vasteprosentti (RR): lyhyt ja pitkäaikainen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai vastauksen (R). CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥ 100 000/mm3 ja verenvuodon puuttumiseksi. R määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥ 30 000/mm3 ja vähintään 2-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteesta ja verenvuodon puuttumiseksi.
Päivä 1 - päivä 141 (lyhytaikainen) ja päivä 1 - päivä 398 (pitkäaikainen)
BMS-986004:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n farmakokineettinen parametri (Cmax), johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona. joilla on riittävät PK-profiilit. Tutkimuspäivänä 57 kunkin muun hoitoryhmän kuin 1 500 mg:n ryhmän potilaiden, jotka eivät reagoineet, annos nostettiin seuraavan korkeamman hoitoryhmän aloitusannokseen.
Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n farmakokinetiikka johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. AUC(TAU) = Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä. Tutkimuspäivänä 57 kunkin muun hoitoryhmän kuin 1 500 mg:n ryhmän potilaiden, jotka eivät reagoineet, annos nostettiin seuraavan korkeamman hoitoryhmän aloitusannokseen.
Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n farmakokinetiikka johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. Ctrough = Alin havaittu seerumipitoisuus. Tutkimuspäivänä 57 kunkin muun hoitoryhmän kuin 1 500 mg:n ryhmän potilaiden, jotka eivät reagoineet, annos nostettiin seuraavan korkeamman hoitoryhmän aloitusannokseen.
Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n farmakokinetiikka johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. Tutkimuspäivänä 57 kunkin muun hoitoryhmän kuin 1 500 mg:n ryhmän potilaiden, jotka eivät reagoineet, annos nostettiin seuraavan korkeamman hoitoryhmän aloitusannokseen.
Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004:n AUC-kertymäindeksi (AI_AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
AUC-kertyvyysindeksi (AI_AUC) = vakaan tilan AUC(TAU) suhde AUC(TAU):iin ensimmäisen BMS-986004-annoksen jälkeen. Tutkimuspäivänä 57 kunkin muun hoitoryhmän kuin 1 500 mg:n ryhmän potilaiden, jotka eivät reagoineet, annos nostettiin seuraavan korkeamman hoitoryhmän aloitusannokseen.
Päivä 1 (0 tuntia [h], 2h, 24h, 72h, 168h), päivä 15 (0h), päivä 29 (0h), päivä 43 (0h, 168h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), päivä 85 (0t, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986004 75 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa