Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid bij volwassen proefpersonen met ITP te evalueren (ITP)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Open-label, adaptief ontwerp, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986004 te evalueren bij volwassen proefpersonen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986004 te beoordelen bij toediening aan proefpersonen met ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Local Institution
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD 2025
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G4 OSF
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud, gediagnosticeerd met aanhoudende of chronische ITP

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire immuuntrombocytopenie
  • Door geneesmiddelen veroorzaakte trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BMS-986004
BMS-986004 oplossing intraveneus (IV) zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infuus (50 ml) toegediend in 120 minuten
Experimenteel: Arm B: BMS-986004
BMS-986004 oplossing intraveneus zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infusie (100 ml) toegediend in 120 minuten
Experimenteel: Arm C: BMS-986004
BMS-986004 oplossing intraveneus zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infusie (100 ml) toegediend in 120 minuten
Experimenteel: Arm D: BMS-986004
BMS-986004 oplossing intraveneus zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infusie (100 ml) toegediend in 120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): korte en lange termijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)
Het primaire doel om veiligheid vast te stellen, werd gemeten aan de hand van de primaire eindpunten van AE's en SAE's voor zowel korte als lange termijnperioden
Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)
Aantal ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)
Het primaire doel om de veiligheid vast te stellen, werd gemeten door door de onderzoeker geïdentificeerde elektrocardiogramafwijkingen voor zowel korte als lange perioden. ECG-parameters omvatten hartslag, PR-interval, QRS-interval en QTcF-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag)
Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)
Aantal laboratoriumafwijkingen van veiligheidsbiomarkers: d-dimeer en trombine-antitrombine (TAT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)
D-dimeer en trombine-antitrombine (TAT) in plasma werden gekwantificeerd als maatstaven voor het risico op trombo-embolie. D-dimeer werd geëvalueerd met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode (D-dimeer referentiebereik 0-0,63 microgram/milliliter fibrinogeen-equivalente eenheden [mcg/ml FEU]). TAT-referentiebereik 0-4,1 ng/ml.
Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR) van BMS-986004: korte termijn en lange termijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of respons (R) bereikte. CR werd gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 en afwezigheid van bloedingen. R werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm3 en een ten minste 2-voudige toename ten opzichte van het aantal bij baseline en afwezigheid van bloedingen.
Dag 1 tot dag 141 (korte termijn) en dag 1 tot dag 398 (lange termijn)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BMS-986004
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
Farmacokinetische parameter (Cmax) van BMS-986004, afgeleid van serumconcentratie versus tijd. die over adequate PK-profielen beschikken. Op onderzoeksdag 57 werd bij non-responders in elke behandelingsgroep behalve de 1500 mg-groep de dosis verhoogd naar de startdosis van de eerstvolgende hogere behandelingsgroep.
Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-986004
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
De farmacokinetiek van BMS-986004 werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. AUC(TAU) = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval. Op onderzoeksdag 57 werd bij non-responders in elke behandelingsgroep behalve de 1500 mg-groep de dosis verhoogd naar de startdosis van de eerstvolgende hogere behandelingsgroep.
Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
Trog waargenomen serumconcentratie (Ctrough) van BMS-986004
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
De farmacokinetiek van BMS-986004 werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Cdal = Waargenomen dalconcentratie in serum. Op onderzoeksdag 57 werd bij non-responders in elke behandelingsgroep behalve de 1500 mg-groep de dosis verhoogd naar de startdosis van de eerstvolgende hogere behandelingsgroep.
Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
Totale lichaamsvrijheid (CLT) van BMS-986004
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
De farmacokinetiek van BMS-986004 werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Op onderzoeksdag 57 werd bij non-responders in elke behandelingsgroep behalve de 1500 mg-groep de dosis verhoogd naar de startdosis van de eerstvolgende hogere behandelingsgroep.
Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
AUC-accumulatie-index (AI_AUC) van BMS-986004
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)
AUC-accumulatie-index (AI_AUC) = verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis BMS-986004. Op onderzoeksdag 57 werd bij non-responders in elke behandelingsgroep behalve de 1500 mg-groep de dosis verhoogd naar de startdosis van de eerstvolgende hogere behandelingsgroep.
Dag 1 (0 uur [u], 2u, 24u, 72u, 168u), Dag 15 (0u), Dag 29 (0u), Dag 43 (0u, 168u), Dag 57 (0u, 2u), Dag 71 (0u , 2u, 24u, 96u, 168u), Dag 85 (0u, 336u, 672u, 1008u, 1344u)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren