Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u dospělých subjektů s ITP (ITP)

15. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, adaptivní design, vzestupná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-986004 u dospělých subjektů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BMS-986004 při podávání subjektům s ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD 2025
        • Local Institution
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 OSF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let s diagnózou přetrvávající nebo chronická ITP

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární imunitní trombocytopenie
  • Trombocytopenie vyvolaná léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BMS-986004
Roztok BMS-986004 intravenózně (IV), jak je specifikováno
Lék: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infuze (50 ml) podaná za 120 minut
Experimentální: Rameno B: BMS-986004
Roztok BMS-986004 intravenózně, jak je uvedeno
Lék: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infuze (100 ml) podaná za 120 minut
Experimentální: Rameno C: BMS-986004
Roztok BMS-986004 intravenózně, jak je uvedeno
Lék: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infuze (100 ml) podaná za 120 minut
Experimentální: Rameno D: BMS-986004
Roztok BMS-986004 intravenózně, jak je uvedeno
Lék: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infuze (100 ml) podaná za 120 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAEs): krátkodobé a dlouhodobé
Časové okno: Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)
Primární cíl pro stanovení bezpečnosti byl měřen primárními koncovými body AE a SAE pro krátkodobé i dlouhodobé období
Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)
Počet EKG abnormalit
Časové okno: Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)
Primární cíl pro stanovení bezpečnosti byl měřen výzkumným pracovníkem identifikovaným abnormalitami elektrokardiogramu pro krátkodobé i dlouhodobé období. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, interval PR, interval QRS a interval QTcF (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci)
Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)
Počet laboratorních abnormalit bezpečnostních biomarkerů: d-dimer a trombinový antitrombin (TAT)
Časové okno: Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)
D-dimer a trombin antitrombin (TAT) v plazmě byly kvantifikovány jako míry rizika tromboembolie. D-dimer byl hodnocen metodou ELISA (Enzyme linked immuno sorbent assay) (referenční rozmezí D-dimeru 0-0,63 mikrogramů/mililitr jednotek ekvivalentu fibrinogenu [mcg/ml FEU]). Referenční rozmezí TAT 0-4,1 ng/ml.
Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy (RR) BMS-986004: Krátkodobá a dlouhodobá
Časové okno: Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo odpovědi (R). CR byla definována jako počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a absence krvácení. R byla definována jako počet krevních destiček ≥ 30 000/mm3 a alespoň 2-násobné zvýšení od výchozího počtu a absence krvácení.
Den 1 až den 141 (krátkodobý) a den 1 až den 398 (dlouhodobý)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986004
Časové okno: Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetický parametr (Cmax) BMS-986004, odvozený ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase. kteří mají adekvátní PK profily. V den studie 57 byla u pacientů, kteří nereagovali v každé léčebné skupině jiné než 1500 mg skupině, dávka zvýšena na počáteční dávku další vyšší léčebné skupiny.
Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986004
Časové okno: Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetika BMS-986004 byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data. AUC(TAU) = plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu. V den studie 57 byla u pacientů, kteří nereagovali v každé léčebné skupině jiné než 1500 mg skupině, dávka zvýšena na počáteční dávku další vyšší léčebné skupiny.
Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) BMS-986004
Časové okno: Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetika BMS-986004 byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data. Ctrough = Minimální pozorovaná sérová koncentrace. V den studie 57 byla u pacientů, kteří nereagovali v každé léčebné skupině jiné než 1500 mg skupině, dávka zvýšena na počáteční dávku další vyšší léčebné skupiny.
Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-986004
Časové okno: Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetika BMS-986004 byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data. V den studie 57 byla u pacientů, kteří nereagovali v každé léčebné skupině jiné než 1500 mg skupině, dávka zvýšena na počáteční dávku další vyšší léčebné skupiny.
Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Index akumulace AUC (AI_AUC) BMS-986004
Časové okno: Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Index akumulace AUC (AI_AUC) = poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce BMS-986004. V den studie 57 byla u pacientů, kteří nereagovali v každé léčebné skupině jiné než 1500 mg skupině, dávka zvýšena na počáteční dávku další vyšší léčebné skupiny.
Den 1 (0 hodin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Den 15 (0h), Den 29 (0h), Den 43 (0h, 168h), Den 57 (0h, 2h), Den 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), 85. den (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986004 75 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit