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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia en sujetos adultos con PTI (ITP)

15 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio abierto, de diseño adaptativo, ascendente, de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la eficacia de BMS-986004 en sujetos adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986004 cuando se administra en sujetos con PTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD 2025
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 OSF
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años, diagnosticado con PTI persistente o crónica

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia inmune secundaria
  • Trombocitopenia inducida por fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: BMS-986004
Solución de BMS-986004 por vía intravenosa (IV) como se especifica
Droga: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infusión (50 ml) administrada en 120 minutos
Experimental: Brazo B: BMS-986004
Solución de BMS-986004 por vía intravenosa según lo especificado
Droga: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infusión (100 ml) administrada en 120 minutos
Experimental: Brazo C: BMS-986004
Solución de BMS-986004 por vía intravenosa según lo especificado
Droga: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infusión (100 ml) administrada en 120 minutos
Experimental: Brazo D: BMS-986004
Solución de BMS-986004 por vía intravenosa según lo especificado
Droga: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infusión (100 ml) administrada en 120 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE): a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo plazo)
El objetivo principal para establecer la seguridad se midió mediante los criterios de valoración principales de EA y SAE para períodos a corto y largo plazo.
Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo plazo)
Número de anomalías de ECG
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo plazo)
El objetivo principal para establecer la seguridad se midió mediante anomalías en el electrocardiograma identificadas por el investigador tanto para períodos a corto como a largo plazo. Los parámetros de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QRS y el intervalo QTcF (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca)
Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo plazo)
Número de anomalías de laboratorio de biomarcadores de seguridad: d-dímero y trombina antitrombina (TAT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo Plazo)
El dímero D y la trombina antitrombina (TAT) en plasma se cuantificaron como medidas de riesgo de tromboembolismo. El dímero D se evaluó mediante el método de ensayo de adsorción inmune ligado a enzimas (ELISA) (rango de referencia del dímero D 0-0,63 microgramos/mililitros de unidades equivalentes de fibrinógeno [mcg/ml FEU]). Rango de referencia TAT 0-4,1 ng/ml.
Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo Plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR) de BMS-986004: corto plazo y largo plazo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo plazo)
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta (R). RC se definió como recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 y ausencia de sangrado. R se definió como un recuento de plaquetas ≥ 30 000/mm3 y un aumento de al menos el doble del recuento basal y ausencia de hemorragia.
Día 1 a Día 141 (Corto plazo) y Día 1 a Día 398 (Largo plazo)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986004
Periodo de tiempo: Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Parámetro farmacocinético (Cmax) de BMS-986004, derivado de la concentración sérica frente al tiempo. que tengan perfiles PK adecuados. En el día 57 del estudio, a los que no respondieron en cada grupo de tratamiento que no fuera el grupo de 1500 mg se les aumentó la dosis a la dosis inicial del siguiente grupo de tratamiento más alto.
Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-986004
Periodo de tiempo: Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La farmacocinética de BMS-986004 se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. AUC(TAU) = Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación. En el día 57 del estudio, a los que no respondieron en cada grupo de tratamiento que no fuera el grupo de 1500 mg se les aumentó la dosis a la dosis inicial del siguiente grupo de tratamiento más alto.
Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Concentración sérica mínima observada (Cmín) de BMS-986004
Periodo de tiempo: Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La farmacocinética de BMS-986004 se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. Cmín = Concentración sérica mínima observada. En el día 57 del estudio, a los que no respondieron en cada grupo de tratamiento que no fuera el grupo de 1500 mg se les aumentó la dosis a la dosis inicial del siguiente grupo de tratamiento más alto.
Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Aclaramiento corporal total (CLT) de BMS-986004
Periodo de tiempo: Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La farmacocinética de BMS-986004 se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. En el día 57 del estudio, a los que no respondieron en cada grupo de tratamiento que no fuera el grupo de 1500 mg se les aumentó la dosis a la dosis inicial del siguiente grupo de tratamiento más alto.
Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Índice de acumulación AUC (AI_AUC) de BMS-986004
Periodo de tiempo: Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Índice de acumulación de AUC (AI_AUC) = relación de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis de BMS-986004. En el día 57 del estudio, a los que no respondieron en cada grupo de tratamiento que no fuera el grupo de 1500 mg se les aumentó la dosis a la dosis inicial del siguiente grupo de tratamiento más alto.
Día 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Día 15 (0h), Día 29 (0h), Día 43 (0h, 168h), Día 57 (0h, 2h), Día 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Día 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986004 75 mg IV

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