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Estudo para avaliar a segurança e eficácia em indivíduos adultos com PTI (ITP)

15 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de rótulo aberto, design adaptativo, ascendente de dose múltipla para avaliar a segurança e a eficácia do BMS-986004 em indivíduos adultos com trombocitopenia imune primária (PTI)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-986004 quando administrado em indivíduos com PTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa
        • Local Institution
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD 2025
        • Local Institution
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 OSF
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos, com diagnóstico de PTI persistente ou crônica

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia imune secundária
  • Trombocitopenia induzida por drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: BMS-986004
Solução BMS-986004 por via intravenosa (IV) conforme especificado
Medicamento: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infusão (50 ml) administrada em 120 minutos
Experimental: Braço B: BMS-986004
Solução BMS-986004 por via intravenosa conforme especificado
Medicamento: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infusão (100 ml) administrada em 120 minutos
Experimental: Braço C: BMS-986004
Solução BMS-986004 por via intravenosa conforme especificado
Medicamento: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infusão (100 ml) administrada em 120 minutos
Experimental: Braço D: BMS-986004
Solução BMS-986004 por via intravenosa conforme especificado
Medicamento: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infusão (100 ml) administrada em 120 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs): Curto Prazo e Longo Prazo
Prazo: Dia 1 ao dia 141 (curto prazo) e dia 1 ao dia 398 (longo prazo)
O objetivo primário para estabelecer a segurança foi medido pelos endpoints primários de AEs e SAEs para períodos de curto e longo prazo
Dia 1 ao dia 141 (curto prazo) e dia 1 ao dia 398 (longo prazo)
Número de anormalidades de ECG
Prazo: Dia 1 ao dia 141 (curto prazo) e dia 1 ao dia 398 (longo prazo)
O objetivo primário para estabelecer a segurança foi medido pelas anormalidades eletrocardiográficas identificadas pelo investigador, tanto para períodos de curto quanto de longo prazo. Os parâmetros de ECG incluíram frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QTcF (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca)
Dia 1 ao dia 141 (curto prazo) e dia 1 ao dia 398 (longo prazo)
Número de anormalidades laboratoriais de biomarcadores de segurança: d-dímero e trombina anti-trombina (TAT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 141 (curto prazo) e Dia 1 ao dia 398 (longo prazo)
D-dímero e trombina antitrombina (TAT) no plasma foram quantificados como medidas de risco de tromboembolismo. O D-dímero foi avaliado pelo método de Ensaio Imunológico Enzimático (ELISA) (intervalo de referência do D-dímero 0-0,63 microgramas/mililitros de unidades equivalentes de fibrinogênio [mcg/ml FEU]). Faixa de referência TAT 0-4,1 ng/ml.
Dia 1 ao Dia 141 (curto prazo) e Dia 1 ao dia 398 (longo prazo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta (RR) do BMS-986004: Curto Prazo e Longo Prazo
Prazo: Dia 1 ao dia 141 (curto prazo) e dia 1 ao dia 398 (longo prazo)
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta (R). A RC foi definida como contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 e ausência de sangramento. R foi definido como contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm3 e aumento de pelo menos 2 vezes em relação à contagem basal e ausência de sangramento.
Dia 1 ao dia 141 (curto prazo) e dia 1 ao dia 398 (longo prazo)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986004
Prazo: Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Parâmetro farmacocinético (Cmax) de BMS-986004, derivado da concentração sérica versus tempo. que têm perfis farmacocinéticos adequados. No dia 57 do estudo, os não respondedores em cada grupo de tratamento, exceto o grupo de 1500 mg, tiveram sua dose aumentada para a dose inicial do próximo grupo de tratamento mais alto.
Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-986004
Prazo: Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
A farmacocinética de BMS-986004 foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. AUC(TAU) = Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem. No dia 57 do estudo, os não respondedores em cada grupo de tratamento, exceto o grupo de 1500 mg, tiveram sua dose aumentada para a dose inicial do próximo grupo de tratamento mais alto.
Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Concentração de soro observada no vale (Cvale) de BMS-986004
Prazo: Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
A farmacocinética de BMS-986004 foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. Cvale = Vale da concentração sérica observada. No dia 57 do estudo, os não respondedores em cada grupo de tratamento, exceto o grupo de 1500 mg, tiveram sua dose aumentada para a dose inicial do próximo grupo de tratamento mais alto.
Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Depuração Total do Corpo (CLT) de BMS-986004
Prazo: Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
A farmacocinética de BMS-986004 foi derivada da concentração sérica versus dados de tempo. No dia 57 do estudo, os não respondedores em cada grupo de tratamento, exceto o grupo de 1500 mg, tiveram sua dose aumentada para a dose inicial do próximo grupo de tratamento mais alto.
Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Índice de Acumulação AUC (AI_AUC) de BMS-986004
Prazo: Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Índice de acumulação AUC (AI_AUC) = proporção de AUC(TAU) no estado estacionário para AUC(TAU) após a primeira dose de BMS-986004. No dia 57 do estudo, os não respondedores em cada grupo de tratamento, exceto o grupo de 1500 mg, tiveram sua dose aumentada para a dose inicial do próximo grupo de tratamento mais alto.
Dia 1 (0 hora [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dia 15 (0h), Dia 29 (0h), Dia 43 (0h, 168h), Dia 57 (0h, 2h), Dia 71 (0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), Dia 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS-986004 75 mg IV

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