Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt hos vuxna personer med ITP (ITP)

15 juli 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Öppen etikett, adaptiv design, stigande, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av BMS-986004 hos vuxna patienter med primär immun trombocytopeni (ITP)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986004 när det administreras till patienter med ITP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD 2025
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G4 OSF
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal, diagnostiserad med ihållande eller kronisk ITP

Exklusions kriterier:

  • Sekundär immun trombocytopeni
  • Läkemedelsinducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: BMS-986004
BMS-986004 lösning intravenöst (IV) enligt specifikation
Läkemedel: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infusion (50 ml) administrerad på 120 minuter
Experimentell: Arm B: BMS-986004
BMS-986004 lösning intravenöst enligt specifikation
Läkemedel: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infusion (100 ml) administrerad på 120 minuter
Experimentell: Arm C: BMS-986004
BMS-986004 lösning intravenöst enligt specifikation
Läkemedel: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infusion (100 ml) administrerad på 120 minuter
Experimentell: Arm D: BMS-986004
BMS-986004 lösning intravenöst enligt specifikation
Läkemedel: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infusion (100 ml) administrerad på 120 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): kortsiktiga och långvariga
Tidsram: Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)
Det primära målet att fastställa säkerhet mättes med de primära endpoints av AE och SAE för både kortsiktiga och långtidsperioder
Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)
Antal EKG-avvikelser
Tidsram: Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)
Det primära målet att fastställa säkerheten mättes av utredare identifierade elektrokardiogramavvikelser för både korttids- och långtidsperioder. EKG-parametrar inkluderade hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall och QTcF-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens)
Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)
Antal laboratorieavvikelser av säkerhetsbiomarkörer: d-dimer och trombinantitrombin (TAT)
Tidsram: Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)
D-dimer och trombinantitrombin (TAT) i plasma kvantifierades som mått på tromboembolism. D-dimer utvärderades med enzymkopplad immun sorbentanalys (ELISA) metod (D-dimer referensintervall 0-0,63 mikrogram/milliliter fibrinogenekvivalenta enheter [mcg/ml FEU]). TAT-referensintervall 0-4,1 ng/ml.
Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR) för BMS-986004: Kort sikt och lång sikt
Tidsram: Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)
Total Response Rate (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller svar (R). CR definierades som trombocytantal ≥ 100 000/mm3 och frånvaro av blödning. R definierades som trombocytantal ≥ 30 000/mm3 och minst 2-faldig ökning från baslinjeantalet och frånvaro av blödning.
Dag 1 till dag 141 (kort sikt) och dag 1 till dag 398 (lång sikt)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av BMS-986004
Tidsram: Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetisk parameter (Cmax) för BMS-986004, härledd från serumkoncentration kontra tid. som har adekvata PK-profiler. På studiedag 57 dosstegrades icke-svarare i varje behandlingsgrupp förutom 1500 mg-gruppen till startdosen för nästa högre behandlingsgrupp.
Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] för BMS-986004
Tidsram: Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetiken för BMS-986004 härleddes från data om serumkoncentration mot tid. AUC(TAU) = Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall. På studiedag 57 dosstegrades icke-svarare i varje behandlingsgrupp förutom 1500 mg-gruppen till startdosen för nästa högre behandlingsgrupp.
Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Trog observerad serumkoncentration (Ctrough) av BMS-986004
Tidsram: Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetiken för BMS-986004 härleddes från data om serumkoncentration mot tid. Ctrough = Trog observerad serumkoncentration. På studiedag 57 dosstegrades icke-svarare i varje behandlingsgrupp förutom 1500 mg-gruppen till startdosen för nästa högre behandlingsgrupp.
Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Total Body Clearance (CLT) för BMS-986004
Tidsram: Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetiken för BMS-986004 härleddes från data om serumkoncentration mot tid. På studiedag 57 dosstegrades icke-svarare i varje behandlingsgrupp förutom 1500 mg-gruppen till startdosen för nästa högre behandlingsgrupp.
Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
AUC-ackumulationsindex (AI_AUC) för BMS-986004
Tidsram: Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
AUC-ackumuleringsindex (AI_AUC) = förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady state och AUC(TAU) efter den första dosen av BMS-986004. På studiedag 57 dosstegrades icke-svarare i varje behandlingsgrupp förutom 1500 mg-gruppen till startdosen för nästa högre behandlingsgrupp.
Dag 1 (0 timmar [h], 2 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar), dag 15 (0 timmar), dag 29 (0 timmar), dag 43 (0 timmar, 168 timmar), dag 57 (0 timmar, 2 timmar), dag 71 (0 timmar). , 2h, 24h, 96h, 168h), Dag 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniska prövningar på BMS-986004 75 mg IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera