Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych pacjentów z ITP (ITP)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie adaptacyjne, rosnące, wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986004 u dorosłych pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986004 przy podawaniu pacjentom z ITP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD 2025
        • Local Institution
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G4 OSF
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, u których zdiagnozowano uporczywą lub przewlekłą ITP

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna
  • Małopłytkowość polekowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: BMS-986004
BMS-986004 roztwór dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infuzja (50 ml) podawana w 120 minut
Eksperymentalny: Ramię B: BMS-986004
BMS-986004 roztwór dożylnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infuzja (100 ml) podawana w 120 minut
Eksperymentalny: Ramię C: BMS-986004
BMS-986004 roztwór dożylnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infuzja (100 ml) podawana w 120 minut
Eksperymentalny: Ramię D: BMS-986004
BMS-986004 roztwór dożylnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infuzja (100 ml) podawana w 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): krótkoterminowe i długoterminowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)
Główny cel, jakim było ustalenie bezpieczeństwa, został zmierzony za pomocą pierwszorzędowych punktów końcowych AE i SAE zarówno w okresie krótkoterminowym, jak i długoterminowym
Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)
Liczba nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)
Głównym celem, jakim było ustalenie bezpieczeństwa, było zmierzenie zidentyfikowanych przez badacza nieprawidłowości elektrokardiogramu zarówno w okresach krótkoterminowych, jak i długoterminowych. Parametry EKG obejmowały tętno, odstęp PR, odstęp QRS i odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca)
Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych biomarkerów bezpieczeństwa: d-dimer i trombina antytrombina (TAT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)
D-dimer i antytrombinę trombiny (TAT) w osoczu określono ilościowo jako miary ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. D-dimer oceniano metodą enzymatycznego testu sorbentu immunologicznego (ELISA) (zakres referencyjny D-dimeru 0-0,63 mikrograma/mililitra jednostek ekwiwalentu fibrynogenu [µg/ml FEU]). Zakres referencyjny TAT 0-4,1 ng/ml.
Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) BMS-986004: krótkoterminowy i długoterminowy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub odpowiedź (R). CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3 i brak krwawienia. R zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥ 30 000/mm3 i co najmniej 2-krotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej oraz brak krwawienia.
Dzień 1 do dnia 141 (krótkoterminowy) i dzień 1 do dnia 398 (długoterminowy)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-986004
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Parametr farmakokinetyczny (Cmax) BMS-986004 wyznaczony ze stężenia w surowicy w funkcji czasu. którzy mają odpowiednie profile PK. W dniu 57 badania, osobom niereagującym na leczenie w każdej grupie leczenia innej niż grupa 1500 mg zwiększano dawkę do dawki początkowej następnej wyższej grupy leczenia.
Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-986004
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetykę BMS-986004 uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. AUC(TAU) = pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania. W dniu 57 badania, osobom niereagującym na leczenie w każdej grupie leczenia innej niż grupa 1500 mg zwiększano dawkę do dawki początkowej następnej wyższej grupy leczenia.
Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) BMS-986004
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetykę BMS-986004 uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. Ctrough = minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy. W dniu 57 badania, osobom niereagującym na leczenie w każdej grupie leczenia innej niż grupa 1500 mg zwiększano dawkę do dawki początkowej następnej wyższej grupy leczenia.
Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Całkowity prześwit ciała (CLT) BMS-986004
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Farmakokinetykę BMS-986004 uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. W dniu 57 badania, osobom niereagującym na leczenie w każdej grupie leczenia innej niż grupa 1500 mg zwiększano dawkę do dawki początkowej następnej wyższej grupy leczenia.
Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Indeks akumulacji AUC (AI_AUC) BMS-986004
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC) = stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce BMS-986004. W dniu 57 badania, osobom niereagującym na leczenie w każdej grupie leczenia innej niż grupa 1500 mg zwiększano dawkę do dawki początkowej następnej wyższej grupy leczenia.
Dzień 1 (0 godzin [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Dzień 15 (0h), Dzień 29 (0h), Dzień 43 (0h, 168h), Dzień 57 (0h, 2h), Dzień 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Dzień 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na BMS-986004 75 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj