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ITP를 이용한 성인 피험자의 안전성 및 유효성 평가 연구 (ITP)

2019년 7월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 피험자에서 BMS-986004의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 적응 설계, 상승, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 ITP가 있는 피험자에게 투여했을 때 BMS-986004의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, 러시아 연방
        • Local Institution
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD 2025
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G4 OSF
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, 폴란드, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 지속성 또는 만성 ITP 진단을 받은 18세 이상

제외 기준:

  • 속발성 면역 혈소판 감소증
  • 약물 유발성 혈소판 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: BMS-986004
지정된 대로 BMS-986004 정맥 주사액(IV)
의약품: BMS-986004 75mg IV
120분 내에 BMS-986004(75mg) 주입(50ml) 투여
실험적: 팔 B: BMS-986004
지정된 대로 BMS-986004 용액을 정맥 주사합니다.
의약품: BMS-986004 225mg IV
BMS-986004(225mg) 주입(100ml)을 120분 내에 투여
실험적: 암 C: BMS-986004
지정된 대로 BMS-986004 용액을 정맥 주사합니다.
의약품: BMS-986004 675mg IV
BMS-986004(675mg) 주입(100ml)을 120분 내에 투여
실험적: 팔 D: BMS-986004
지정된 대로 BMS-986004 용액을 정맥 주사합니다.
의약품: BMS-986004 1500mg IV
BMS-986004(1500mg) 주입(100ml)을 120분 내에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 단기 및 장기
기간: 1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)
안전성을 확립하기 위한 1차 목표는 단기 및 장기 기간 모두에 대해 AE 및 SAE의 1차 종점에 의해 측정되었습니다.
1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)
ECG 이상 수
기간: 1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)
안전성을 확립하기 위한 1차 목표는 단기 및 장기 기간 모두에 대해 조사자가 식별한 심전도 이상에 의해 측정되었습니다. ECG 매개변수에는 심박수, PR 간격, QRS 간격 및 QTcF 간격(심박수에 대해 보정된 QT 간격)이 포함됩니다.
1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)
안전성 바이오마커의 검사실 이상 수: d-Dimer 및 Thrombin Anti-Thrombin(TAT)
기간: 1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)
혈장 내 D-다이머 및 트롬빈 안티트롬빈(TAT)을 혈전색전증 위험의 척도로 정량화했습니다. D-이량체는 ELISA(효소 연결 면역 흡착 분석법) 방법으로 평가했습니다(D-이량체 참조 범위 0-0.63 마이크로그램/밀리리터 피브리노겐 등가 단위[mcg/ml FEU]). TAT 참조 범위 0-4.1ng/ml.
1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-986004의 응답률(RR): 단기 및 장기
기간: 1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)
전체 응답률(ORR)은 완전 응답(CR) 또는 응답(R)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm3이고 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다. R은 혈소판 수가 ≥ 30,000/mm3이고 기준선 수보다 최소 2배 증가하고 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
1일차 ~ 141일차(단기) 및 1일차 ~ 398일차(장기)
BMS-986004의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
혈청 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-986004의 약동학 파라미터(Cmax). 적절한 PK 프로필을 가진 사람. 연구 57일째에, 1500mg 그룹 이외의 각 치료 그룹의 비반응자는 다음으로 더 높은 치료 그룹의 시작 용량으로 용량을 증량했습니다.
1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다. AUC(TAU) = 한 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적. 연구 57일째에, 1500mg 그룹 이외의 각 치료 그룹의 비반응자는 다음으로 더 높은 치료 그룹의 시작 용량으로 용량을 증량했습니다.
1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004의 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다. Ctrough = Trough 관찰된 혈청 농도. 연구 57일째에, 1500mg 그룹 이외의 각 치료 그룹의 비반응자는 다음으로 더 높은 치료 그룹의 시작 용량으로 용량을 증량했습니다.
1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004의 총 차체 간극(CLT)
기간: 1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다. 연구 57일째에, 1500mg 그룹 이외의 각 치료 그룹의 비반응자는 다음으로 더 높은 치료 그룹의 시작 용량으로 용량을 증량했습니다.
1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
BMS-986004의 AUC 축적 지수(AI_AUC)
기간: 1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
AUC 축적 지수(AI_AUC) = BMS-986004의 첫 번째 투여 후 정상 상태에서 AUC(TAU) 대 AUC(TAU)의 비율. 연구 57일째에, 1500mg 그룹 이외의 각 치료 그룹의 비반응자는 다음으로 더 높은 치료 그룹의 시작 용량으로 용량을 증량했습니다.
1일차(0시간[h], 2h, 24h, 72h, 168h), 15일차(0h), 29일차(0h), 43일차(0h, 168h), 57일차(0h, 2h), 71일차(0h) , 2h, 24h, 96h, 168h), 85일(0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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