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ITPの成人被験者における安全性と有効性を評価するための研究 (ITP)

2019年7月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人被験者におけるBMS-986004の安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、アダプティブデザイン、昇順、複数回投与試験

この研究の目的は、ITP の被験者に投与した場合の BMS-986004 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G4 OSF
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin、ポーランド、20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • Local Institution
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD 2025
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18 歳以上、持続性または慢性 ITP と診断されている

除外基準:

  • 二次免疫性血小板減少症
  • 薬剤性血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：BMS-986004
指定された BMS-986004 ソリューションの静脈内 (IV)
薬：BMS-986004 75mg IV
BMS-986004 (75 mg) 点滴 (50 ml) を 120 分で投与
実験的：アームB：BMS-986004
指定された BMS-986004 溶液の静脈内投与
薬：BMS-986004 225mg IV
BMS-986004 (225 mg) 点滴 (100 ml) を 120 分で投与
実験的：アームC：BMS-986004
指定された BMS-986004 溶液の静脈内投与
薬：BMS-986004 675mg IV
BMS-986004 (675 mg) 点滴 (100 ml) を 120 分で投与
実験的：Dアーム：BMS-986004
指定された BMS-986004 溶液の静脈内投与
薬：BMS-986004 1500mg IV
BMS-986004 (1500 mg) 点滴 (100 ml) を 120 分で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数：短期および長期
時間枠：1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）
安全性を確立するための主要な目的は、短期および長期の両方のAEおよびSAEの主要エンドポイントによって測定されました
1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）
心電図異常数
時間枠：1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）
安全性を確立するための主な目的は、短期および長期の両方で心電図異常を特定した研究者によって測定されました。 ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、および QTcF 間隔 (心拍数に対して補正された QT 間隔) が含まれます。
1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）
安全性バイオマーカーの臨床検査値異常の数: d-ダイマーおよびトロンビン 抗トロンビン (TAT)
時間枠：1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）
血漿中の D ダイマーおよびトロンビン アンチトロンビン (TAT) は、血栓塞栓症のリスクの尺度として定量化されました。 Ｄダイマーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）法によって評価した（Ｄダイマー基準範囲０～０．６３マイクログラム／ミリリットルフィブリノゲン等価単位［ｍｃｇ／ｍｌ ＦＥＵ］）。 TAT 参照範囲 0 ～ 4.1 ng/ml。
1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986004 の応答率 (RR): 短期および長期
時間枠：1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または奏効（R）を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、血小板数が 100,000/mm3 以上で、出血がないことと定義されました。 R は、血小板数が 30,000/mm3 以上で、ベースライン数から少なくとも 2 倍増加し、出血がないことと定義されました。
1日目から141日目（短期）および1日目から398日目（長期）
BMS-986004 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
時間に対する血清濃度から導出された、BMS-986004 の薬物動態パラメーター (Cmax)。 適切な PK プロファイルを持っている人。 試験５７日目に、１５００ｍｇ群以外の各治療群の非応答者は、次に高い治療群の開始用量まで用量を漸増させた。
1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
BMS-986004の1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
BMS-986004 の薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 AUC(TAU) = 1回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積。 試験５７日目に、１５００ｍｇ群以外の各治療群の非応答者は、次に高い治療群の開始用量まで用量を漸増させた。
1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
BMS-986004 のトラフ観察血清濃度 (Ctrough)
時間枠：1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
BMS-986004 の薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 Ctrough = トラフで観察された血清濃度。 試験５７日目に、１５００ｍｇ群以外の各治療群の非応答者は、次に高い治療群の開始用量まで用量を漸増させた。
1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
BMS-986004 のトータル ボディ クリアランス (CLT)
時間枠：1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
BMS-986004 の薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。 試験５７日目に、１５００ｍｇ群以外の各治療群の非応答者は、次に高い治療群の開始用量まで用量を漸増させた。
1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
BMS-986004 の AUC 累積指数 (AI_AUC)
時間枠：1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)
AUC 蓄積指数 (AI_AUC) = BMS-986004 の初回投与後の AUC(TAU) に対する定常状態の AUC(TAU) の比。 試験５７日目に、１５００ｍｇ群以外の各治療群の非応答者は、次に高い治療群の開始用量まで用量を漸増させた。
1 日目 (0 時間 [h]、2h、24h、72h、168h)、15 日目 (0h)、29 日目 (0h)、43 日目 (0h、168h)、57 日目 (0h、2h)、71 日目 (0h) 、2h、24h、96h、168h)、85日目(0h、336h、672h、1008h、1344h)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月17日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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