Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности у взрослых пациентов с ИТП (ITP)

15 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое, адаптивное, восходящее, многодозовое исследование для оценки безопасности и эффективности BMS-986004 у взрослых субъектов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BMS-986004 при введении субъектам с ИТП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD 2025
        • Local Institution
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G4 OSF
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • ≥18 лет, диагноз персистирующей или хронической ИТП

Критерий исключения:

  • Вторичная иммунная тромбоцитопения
  • Лекарственно-индуцированная тромбоцитопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: BMS-986004
Раствор BMS-986004 внутривенно (в/в), как указано
Лекарство: BMS-986004 75 мг внутривенно
Инфузия BMS-986004 (75 мг) (50 мл) за 120 минут
Экспериментальный: Рука Б: BMS-986004
Раствор BMS-986004 внутривенно, как указано
Лекарство: BMS-986004 225 мг внутривенно
Инфузия BMS-986004 (225 мг) (100 мл) в течение 120 минут
Экспериментальный: Рука С: BMS-986004
Раствор BMS-986004 внутривенно, как указано
Лекарство: BMS-986004 675 мг внутривенно
Инфузия BMS-986004 (675 мг) (100 мл) за 120 минут
Экспериментальный: Рука D: BMS-986004
Раствор BMS-986004 внутривенно, как указано
Лекарство: BMS-986004 1500 мг внутривенно
BMS-986004 (1500 мг) инфузия (100 мл) за 120 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): краткосрочные и долгосрочные
Временное ограничение: С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)
Основная цель установления безопасности измерялась первичными конечными точками НЯ и СНЯ как для краткосрочного, так и для долгосрочного периодов.
С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)
Количество нарушений ЭКГ
Временное ограничение: С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)
Основная цель установить безопасность измерялась выявленными исследователем отклонениями электрокардиограммы как в краткосрочном, так и в долгосрочном периоде. Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS и интервал QTcF (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений).
С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)
Количество лабораторных отклонений биомаркеров безопасности: d-димер и тромбин-антитромбин (ТАТ)
Временное ограничение: С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)
D-димер и тромбин-антитромбин (ТАТ) в плазме определяли количественно как меру риска тромбоэмболии. D-димер оценивали методом иммуноферментного сорбентного анализа (ELISA) (диапазон референтных значений D-димера 0-0,63 мкг/мл единиц эквивалента фибриногена [мкг/мл FEU]). Референтный диапазон TAT 0–4,1 нг/мл.
С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика (RR) BMS-986004: краткосрочная и долгосрочная
Временное ограничение: С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)
Общий показатель ответа (ORR) определялся как доля участников, достигших полного ответа (CR) или ответа (R). Полная полнота определялась как количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 и отсутствие кровотечения. R определяли как количество тромбоцитов ≥ 30 000/мм3 и как минимум двукратное увеличение по сравнению с исходным уровнем и отсутствие кровотечения.
С 1 по 141 день (краткосрочная) и с 1 по 398 день (долгосрочная)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-986004
Временное ограничение: День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Фармакокинетический параметр (Cmax) BMS-986004, полученный из зависимости концентрации в сыворотке от времени. которые имеют адекватные профили PK. На 57-й день исследования пациентам, не ответившим на лечение в каждой группе лечения, отличной от группы 1500 мг, дозу повышали до начальной дозы следующей более высокой группы лечения.
День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Площадь под кривой концентрация-время в одном интервале дозирования [AUC(TAU)] BMS-986004
Временное ограничение: День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Фармакокинетика BMS-986004 была получена по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени. AUC(TAU) = площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования. На 57-й день исследования пациентам, не ответившим на лечение в каждой группе лечения, отличной от группы 1500 мг, дозу повышали до начальной дозы следующей более высокой группы лечения.
День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough) BMS-986004
Временное ограничение: День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Фармакокинетика BMS-986004 была получена по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени. Ctrough = минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке. На 57-й день исследования пациентам, не ответившим на лечение в каждой группе лечения, отличной от группы 1500 мг, дозу повышали до начальной дозы следующей более высокой группы лечения.
День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Общий просвет кузова (CLT) BMS-986004
Временное ограничение: День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Фармакокинетика BMS-986004 была получена по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени. На 57-й день исследования пациентам, не ответившим на лечение в каждой группе лечения, отличной от группы 1500 мг, дозу повышали до начальной дозы следующей более высокой группы лечения.
День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Индекс накопления AUC (AI_AUC) BMS-986004
Временное ограничение: День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)
Индекс накопления AUC (AI_AUC) = отношение AUC(TAU) в равновесном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы BMS-986004. На 57-й день исследования пациентам, не ответившим на лечение в каждой группе лечения, отличной от группы 1500 мг, дозу повышали до начальной дозы следующей более высокой группы лечения.
День 1 (0 час [ч], 2ч, 24ч, 72ч, 168ч), День 15 (0ч), День 29 (0ч), День 43 (0ч, 168ч), День 57 (0ч, 2ч), День 71 (0ч , 2ч, 24ч, 96ч, 168ч), День 85 (0ч, 336ч, 672ч, 1008ч, 1344ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BMS-986004 75 мг внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться