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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti adulti con ITP (ITP)

15 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in aperto, design adattivo, ascendente, a dosi multiple per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986004 in soggetti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986004 quando somministrato a soggetti con ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD 2025
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 OSF
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni, con diagnosi di ITP persistente o cronica

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria
  • Trombocitopenia indotta da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BMS-986004
Soluzione BMS-986004 per via endovenosa (IV) come specificato
Droga: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infusione (50 ml) somministrata in 120 minuti
Sperimentale: Braccio B: BMS-986004
Soluzione BMS-986004 per via endovenosa come specificato
Droga: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infusione (100 ml) somministrata in 120 minuti
Sperimentale: Braccio C: BMS-986004
Soluzione BMS-986004 per via endovenosa come specificato
Droga: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infusione (100 ml) somministrata in 120 minuti
Sperimentale: Braccio D: BMS-986004
Soluzione BMS-986004 per via endovenosa come specificato
Droga: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infusione (100 ml) somministrata in 120 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): breve e lungo termine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)
L'obiettivo primario di stabilire la sicurezza è stato misurato dagli endpoint primari di AE e SAE sia per periodi a breve che a lungo termine
Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)
Numero di anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)
L'obiettivo primario per stabilire la sicurezza è stato misurato dalle anomalie dell'elettrocardiogramma identificate dallo sperimentatore sia per periodi a breve che a lungo termine. I parametri ECG includevano frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS e intervallo QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca)
Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)
Numero di anomalie di laboratorio dei biomarcatori di sicurezza: d-dimero e trombina antitrombina (TAT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)
D-dimero e trombina antitrombina (TAT) nel plasma sono stati quantificati come misure del rischio di tromboembolia. Il D-dimero è stato valutato mediante il metodo ELISA (Enzyme linked immuno sorbent assay) (intervallo di riferimento del D-dimero 0-0,63 microgrammi/millilitri di unità equivalenti di fibrinogeno [mcg/ml FEU]). Intervallo di riferimento TAT 0-4,1 ng/ml.
Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) di BMS-986004: breve e lungo termine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta (R). La CR è stata definita come conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 e assenza di sanguinamento. R è stato definito come conta piastrinica ≥ 30.000/mm3 e aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale e assenza di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 141 (a breve termine) e dal giorno 1 al giorno 398 (a lungo termine)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986004
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Parametro farmacocinetico (Cmax) di BMS-986004, derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo. che hanno profili farmacocinetici adeguati. Il giorno 57 dello studio, ai non-responder in ciascun gruppo di trattamento diverso dal gruppo da 1500 mg è stata aumentata la dose alla dose iniziale del successivo gruppo di trattamento superiore.
Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986004
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La farmacocinetica di BMS-986004 è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. AUC(TAU) = Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio. Il giorno 57 dello studio, ai non-responder in ciascun gruppo di trattamento diverso dal gruppo da 1500 mg è stata aumentata la dose alla dose iniziale del successivo gruppo di trattamento superiore.
Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Concentrazione minima osservata nel siero (Ctrough) di BMS-986004
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La farmacocinetica di BMS-986004 è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Ctrough = concentrazione sierica minima osservata. Il giorno 57 dello studio, ai non-responder in ciascun gruppo di trattamento diverso dal gruppo da 1500 mg è stata aumentata la dose alla dose iniziale del successivo gruppo di trattamento superiore.
Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Autorizzazione totale del corpo (CLT) di BMS-986004
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La farmacocinetica di BMS-986004 è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Il giorno 57 dello studio, ai non-responder in ciascun gruppo di trattamento diverso dal gruppo da 1500 mg è stata aumentata la dose alla dose iniziale del successivo gruppo di trattamento superiore.
Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Indice di accumulo AUC (AI_AUC) di BMS-986004
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Indice di accumulo di AUC (AI_AUC) = rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose di BMS-986004. Il giorno 57 dello studio, ai non-responder in ciascun gruppo di trattamento diverso dal gruppo da 1500 mg è stata aumentata la dose alla dose iniziale del successivo gruppo di trattamento superiore.
Giorno 1 (0 ore [h], 2 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore), Giorno 15 (0 ore), Giorno 29 (0 ore), Giorno 43 (0 ore, 168 ore), Giorno 57 (0 ore, 2 ore), Giorno 71 (0 ore , 2h, 24h, 96h, 168h), Giorno 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986004 75 mg IV

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