Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a biztonságosság és hatékonyság értékelésére ITP-vel rendelkező felnőtt alanyoknál (ITP)

2019. július 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt címkés, adaptív tervezésű, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986004 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986004 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ITP-ben szenvedő betegeknél történő beadás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G4 OSF
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Lengyelország, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Lengyelország, 02-106
        • Local Institution
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD 2025
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves, tartós vagy krónikus ITP-vel diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos immunthrombocytopenia
  • Gyógyszer okozta thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: BMS-986004
BMS-986004 oldat intravénásan (IV) az előírásoknak megfelelően
Drog: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) infúzió (50 ml) 120 perc alatt
Kísérleti: B kar: BMS-986004
BMS-986004 oldat intravénásan az előírásoknak megfelelően
Drog: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) infúzió (100 ml) 120 perc alatt
Kísérleti: C kar: BMS-986004
BMS-986004 oldat intravénásan az előírásoknak megfelelően
Drog: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) infúzió (100 ml) 120 perc alatt
Kísérleti: D kar: BMS-986004
BMS-986004 oldat intravénásan az előírásoknak megfelelően
Drog: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) infúzió (100 ml) 120 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma: rövid és hosszú távú
Időkeret: 1. naptól 141. napig (rövid távon) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)
A biztonság megállapításának elsődleges célját a mellékhatások és a nemkívánatos események elsődleges végpontjai határozták meg mind rövid, mind hosszú távú időszakokra.
1. naptól 141. napig (rövid távon) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)
EKG-rendellenességek száma
Időkeret: 1. naptól 141. napig (rövid távon) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)
A biztonság megállapításának elsődleges célja a vizsgáló által azonosított elektrokardiogram-rendellenességek mérése volt mind rövid, mind hosszú távú időszakokra. Az EKG-paraméterek közé tartozott a pulzusszám, a PR-intervallum, a QRS-intervallum és a QTcF-intervallum (a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum)
1. naptól 141. napig (rövid távon) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)
A biztonsági biomarkerek laboratóriumi eltéréseinek száma: d-dimer és trombin antitrombin (TAT)
Időkeret: 1. naptól 141. napig (rövid távú) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)
A plazmában lévő D-dimer és trombin antitrombin (TAT) mennyiségét a thromboembolia kockázatának mértékeként határozták meg. A D-dimert Enzyme linked immune sorbent assay (ELISA) módszerrel értékelték ki (D-dimer referencia tartomány 0-0,63 mikrogramm/milliliter fibrinogén ekvivalens egység [mcg/ml FEU]). TAT referencia tartomány 0-4,1 ng/ml.
1. naptól 141. napig (rövid távú) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-986004 válaszaránya (RR): rövid távú és hosszú távú
Időkeret: 1. naptól 141. napig (rövid távon) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy választ (R) elért résztvevők arányaként határozták meg. A CR-t a vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3 és a vérzés hiányaként határozták meg. Az R-t úgy határozták meg, mint a thrombocytaszám ≥ 30 000/mm3, és a kiindulási értékhez képest legalább 2-szeres növekedés és vérzés hiánya.
1. naptól 141. napig (rövid távon) és 1. naptól 398. napig (hosszú távú)
A BMS-986004 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
A BMS-986004 farmakokinetikai paramétere (Cmax), a szérumkoncentráció idő függvényében. akik megfelelő PK profillal rendelkeznek. A vizsgálat 57. napján az 1500 mg-os csoporttól eltérő kezelési csoportokban a nem reagálók adagját a következő magasabb kezelési csoport kezdő dózisára emelték.
1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
A BMS-986004 koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: 1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
A BMS-986004 farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében vettük alapul. AUC(TAU) = A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban. A vizsgálat 57. napján az 1500 mg-os csoporttól eltérő kezelési csoportokban a nem reagálók adagját a következő magasabb kezelési csoport kezdő dózisára emelték.
1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
BMS-986004 megfigyelt szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
A BMS-986004 farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében vettük alapul. Ctrough = minimális megfigyelt szérumkoncentráció. A vizsgálat 57. napján az 1500 mg-os csoporttól eltérő kezelési csoportokban a nem reagálók adagját a következő magasabb kezelési csoport kezdő dózisára emelték.
1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
A BMS-986004 teljes testtávolsága (CLT).
Időkeret: 1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
A BMS-986004 farmakokinetikáját a szérumkoncentráció idő függvényében vettük alapul. A vizsgálat 57. napján az 1500 mg-os csoporttól eltérő kezelési csoportokban a nem reagálók adagját a következő magasabb kezelési csoport kezdő dózisára emelték.
1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
A BMS-986004 AUC akkumulációs indexe (AI_AUC).
Időkeret: 1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)
AUC akkumulációs index (AI_AUC) = az egyensúlyi állapot AUC(TAU) és az AUC(TAU) aránya a BMS-986004 első adagja után. A vizsgálat 57. napján az 1500 mg-os csoporttól eltérő kezelési csoportokban a nem reagálók adagját a következő magasabb kezelési csoport kezdő dózisára emelték.
1. nap (0 óra [h], 2 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra), 15. nap (0 óra), 29. nap (0 óra), 43. nap (0 óra, 168 óra), 57. nap (0 óra, 2 óra), 71. nap (0 óra , 2 óra, 24 óra, 96 óra, 168 óra), 85. nap (0 óra, 336 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a BMS-986004 75 mg IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel