- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275494
Påvirkningen av benlengdeavvik etter total hofteproteseoperasjon på funksjon og livskvalitet (BioHipLLD)
Benlengdeavvik (LLD) er en komplikasjon av THA og kan føre til misnøye hos pasienter, gangforstyrrelser, større trochantersmerter, korsryggsmerter. I litteraturen er LLD rapportert å variere mye blant studier, f.eks. 6 til 35 mm. Imidlertid er terskelen der en LLD er klinisk viktig fortsatt et spørsmål om debatt. Målet med denne studien var å bestemme påvirkningen av ikke-korrigert LLD etter THA på pasientenes rapporterte hoftefunksjon og livskvalitet. Denne prospektive kohortstudien ble utført ved Sundsvall Teaching Hospital i Sverige etter at den ble godkjent av den regionale etiske komiteen ved Umeå universitet (nr. 07-052M og nr. 12-287-32M). Mellom september 2010 og april 2013 ble alle pasienter med unilateral primær artrose (OA) behandlet med THA vurdert for inkludering. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Pasienter med sekundær OA, tidligere ryggmargs-, bekken- eller underekstremitetsskader eller frakturer ble ekskludert.
Det primære utfallsmålet var Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index som måler funksjonelt utfall (ref). Det sekundære utfallsmålet var EQ-5D og visuell analog skala (VAS) skala. Pasientene ble vurdert preoperativt og ved oppfølging 1 år postoperativt. Den posterolaterale tilnærmingen ble brukt i alle operasjoner. LLD ble målt på postoperative røntgenbilder. Pasientene ble delt inn i tre grupper: forkortningsgruppe der det opererte beinet var mer enn 5 mm kortere sammenlignet med kontralateral side, restaureringskontrollgruppen der det opererte beinet var innenfor 5 mm forkorting og 9 mm forlengelse sammenlignet med kontralateral side, og forlengelsesgruppen hvor det opererte beinet ble mer enn 9 mm lengre sammenlignet med den kontralaterale siden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral primær artrose (OA) behandlet med THA ble vurdert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær OA.
- Tidligere skader eller brudd i ryggraden, bekkenet eller underekstremitetene.
- Bilateral coxarthrosis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forkorte gruppe
Forkortningsgruppe der det opererte beinet var mer enn 5 mm kortere sammenlignet med den kontralaterale siden
|
Sementert eller usementert total hofteprotese.
Ingen annen intervensjon enn å observere pasienter operert etter rutinepraksis ved ortopedisk avdeling.
|
|
Restaureringsgruppe
restaureringskontrollgruppen der det opererte beinet var innenfor 5 mm forkorting og 9 mm forlengelse sammenlignet med den kontralaterale siden
|
Sementert eller usementert total hofteprotese.
Ingen annen intervensjon enn å observere pasienter operert etter rutinepraksis ved ortopedisk avdeling.
|
|
Forlengende gruppe
Den forlengende gruppen hvor det opererte beinet ble mer enn 9 mm lengre sammenlignet med den kontralaterale siden.
|
Sementert eller usementert total hofteprotese.
Ingen annen intervensjon enn å observere pasienter operert etter rutinepraksis ved ortopedisk avdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 12-15 måneder
|
12-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 12-15 måneder
|
12-15 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12-15 måneder
|
12-15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sarwar-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .