- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02275494
De invloed van beenlengteverschil na totale heupartroplastiek op functie en kwaliteit van leven (BioHipLLD)
Beenlengteverschil (LLD) is een complicatie van THA en kan leiden tot ontevredenheid van de patiënt, loopstoornis, grotere trochanterpijn, lage rugpijn. In de literatuur wordt gemeld dat LLD sterk varieert tussen onderzoeken, b.v. 6 tot 35mm. De drempel waarbij een LLD klinisch belangrijk is, is echter nog steeds een punt van discussie. Het doel van deze studie was om de invloed van niet-gecorrigeerde LLD na THA op de door patiënten gerapporteerde heupfunctie en kwaliteit van leven te bepalen. Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd in het Sundsvall Teaching Hospital in Zweden nadat het was goedgekeurd door de regionale ethische commissie van de universiteit van Umeå (nr. 07-052M en nr. 12-287-32M). Tussen september 2010 en april 2013 kwamen alle patiënten met unilaterale primaire artrose (OA) behandeld met THA in aanmerking voor opname. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten. Patiënten met secundaire OA, eerdere verwondingen aan de wervelkolom, het bekken of de onderste ledematen of fracturen werden uitgesloten.
De primaire uitkomstmaat was de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index die de functionele uitkomst meet (ref). De secundaire uitkomstmaat was de EQ-5D en de visuele analoge schaal (VAS). Patiënten werden preoperatief beoordeeld en bij follow-up 1 jaar postoperatief. Bij alle operaties werd de posterolaterale benadering gebruikt. LLD werd gemeten op de postoperatieve röntgenfoto's. patiënten werden verdeeld in drie groepen: de verkortingsgroep waarbij het geopereerde been meer dan 5 mm korter was in vergelijking met de contralaterale zijde, de herstelcontrolegroep waarbij het geopereerde been binnen 5 mm korter en 9 mm langer was in vergelijking met de contralaterale zijde, en de verlengingsgroep waarbij het geopereerde been werd ruim 9 mm langer ten opzichte van de contralaterale zijde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale primaire artrose (OA) behandeld met THA kwamen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire OA.
- Eerdere verwondingen of breuken aan de wervelkolom, het bekken of de onderste ledematen.
- Bilaterale coxartrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
verkortende groep
Verkortingsgroep waarbij het geopereerde been meer dan 5 mm korter was in vergelijking met de contralaterale zijde
|
Gecementeerde of ongecementeerde totale heupartroplastiek.
Geen andere interventie dan het observeren van patiënten die volgens de praktijk op een orthopedische afdeling geopereerd werden.
|
|
Restauratie groep
de herstelcontrolegroep waar het geopereerde been binnen 5 mm korter en 9 mm langer was in vergelijking met de contralaterale zijde
|
Gecementeerde of ongecementeerde totale heupartroplastiek.
Geen andere interventie dan het observeren van patiënten die volgens de praktijk op een orthopedische afdeling geopereerd werden.
|
|
Verlengende groep
De verlengingsgroep waarbij het geopereerde been meer dan 9 mm langer werd in vergelijking met de contralaterale zijde.
|
Gecementeerde of ongecementeerde totale heupartroplastiek.
Geen andere interventie dan het observeren van patiënten die volgens de praktijk op een orthopedische afdeling geopereerd werden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
12-15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
12-15 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
12-15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sarwar-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .