Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nesouladu délky nohou po totální endoprotéze kyčle na funkci a kvalitu života (BioHipLLD)

28. října 2015 aktualizováno: Sundsvall Hospital

Rozdíl v délce nohou (LLD) je komplikací THA a může mít za následek nespokojenost pacienta, poruchu chůze, bolesti většího trochanteru, bolesti v kříži. V literatuře se uvádí, že LLD se mezi studiemi značně liší, např. 6 až 35 mm. Avšak práh, při kterém je LLD klinicky významný, je stále předmětem diskuse. Cílem této studie bylo zjistit vliv nekorigované LLD po THA na pacienty uváděnou funkci kyčle a kvalitu života. Tato prospektivní kohortová studie byla provedena v Sundsvall Teaching Hospital ve Švédsku poté, co byla schválena regionální etickou komisí na Umeå University (č. 07-052M a č. 12-287-32M). Mezi zářím 2010 a dubnem 2013 byli všichni pacienti s jednostrannou primární osteoartrózou (OA) léčení THA zvažováni k zařazení. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Pacienti se sekundární OA, předchozími poraněními nebo zlomeninami páteře, pánve nebo dolní končetiny byli vyloučeni.

Primárním měřítkem výsledku byl index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), který měří funkční výsledek (odkaz). Sekundárním výstupním měřítkem byla EQ-5D a vizuální analogová stupnice (VAS). Pacienti byli hodnoceni před operací a při sledování 1 rok po operaci. U všech operací byl použit posterolaterální přístup. LLD byla měřena na pooperačních rentgenových snímcích. pacienti byli rozděleni do tří skupin: zkracovací skupina, kde byla operovaná noha o více než 5 mm kratší ve srovnání s kontralaterální stranou, kontrolní skupina, kde byla operovaná noha zkrácena o 5 mm a prodloužení o 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou, a prodlužovací skupina, kde operovaná noha se prodloužila o více než 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

174

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s jednostrannou primární osteoartrózou (OA) léčení THA na ortopedickém oddělení v Sundsvallu ve Švédsku byli zvažováni pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální primární osteoartróza (OA) léčená THA byla zvažována pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární OA.
  • Předchozí poranění nebo zlomeniny páteře, pánve nebo dolních končetin.
  • Bilaterální koxartróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zkracovací skupina
Zkracovací skupina, kde byla operovaná noha o více než 5 mm kratší ve srovnání s kontralaterální stranou
Cementovaná nebo necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu. Žádná jiná intervence než pozorování pacientů operovaných podle běžné praxe na ortopedickém oddělení.
Restaurátorská skupina
kontrolní skupina výplně, kde byla operovaná noha zkrácena o 5 mm a prodloužena o 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou
Cementovaná nebo necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu. Žádná jiná intervence než pozorování pacientů operovaných podle běžné praxe na ortopedickém oddělení.
Prodlužovací skupina
Prodlužovací skupina, kde se operovaná noha prodloužila o více než 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou.
Cementovaná nebo necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu. Žádná jiná intervence než pozorování pacientů operovaných podle běžné praxe na ortopedickém oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 12-15 měsíců
12-15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 12-15 měsíců
12-15 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12-15 měsíců
12-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sarwar-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Předplatit