- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02275494
Vliv nesouladu délky nohou po totální endoprotéze kyčle na funkci a kvalitu života (BioHipLLD)
Rozdíl v délce nohou (LLD) je komplikací THA a může mít za následek nespokojenost pacienta, poruchu chůze, bolesti většího trochanteru, bolesti v kříži. V literatuře se uvádí, že LLD se mezi studiemi značně liší, např. 6 až 35 mm. Avšak práh, při kterém je LLD klinicky významný, je stále předmětem diskuse. Cílem této studie bylo zjistit vliv nekorigované LLD po THA na pacienty uváděnou funkci kyčle a kvalitu života. Tato prospektivní kohortová studie byla provedena v Sundsvall Teaching Hospital ve Švédsku poté, co byla schválena regionální etickou komisí na Umeå University (č. 07-052M a č. 12-287-32M). Mezi zářím 2010 a dubnem 2013 byli všichni pacienti s jednostrannou primární osteoartrózou (OA) léčení THA zvažováni k zařazení. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Pacienti se sekundární OA, předchozími poraněními nebo zlomeninami páteře, pánve nebo dolní končetiny byli vyloučeni.
Primárním měřítkem výsledku byl index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), který měří funkční výsledek (odkaz). Sekundárním výstupním měřítkem byla EQ-5D a vizuální analogová stupnice (VAS). Pacienti byli hodnoceni před operací a při sledování 1 rok po operaci. U všech operací byl použit posterolaterální přístup. LLD byla měřena na pooperačních rentgenových snímcích. pacienti byli rozděleni do tří skupin: zkracovací skupina, kde byla operovaná noha o více než 5 mm kratší ve srovnání s kontralaterální stranou, kontrolní skupina, kde byla operovaná noha zkrácena o 5 mm a prodloužení o 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou, a prodlužovací skupina, kde operovaná noha se prodloužila o více než 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unilaterální primární osteoartróza (OA) léčená THA byla zvažována pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární OA.
- Předchozí poranění nebo zlomeniny páteře, pánve nebo dolních končetin.
- Bilaterální koxartróza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zkracovací skupina
Zkracovací skupina, kde byla operovaná noha o více než 5 mm kratší ve srovnání s kontralaterální stranou
|
Cementovaná nebo necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Žádná jiná intervence než pozorování pacientů operovaných podle běžné praxe na ortopedickém oddělení.
|
|
Restaurátorská skupina
kontrolní skupina výplně, kde byla operovaná noha zkrácena o 5 mm a prodloužena o 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou
|
Cementovaná nebo necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Žádná jiná intervence než pozorování pacientů operovaných podle běžné praxe na ortopedickém oddělení.
|
|
Prodlužovací skupina
Prodlužovací skupina, kde se operovaná noha prodloužila o více než 9 mm ve srovnání s kontralaterální stranou.
|
Cementovaná nebo necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Žádná jiná intervence než pozorování pacientů operovaných podle běžné praxe na ortopedickém oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 12-15 měsíců
|
12-15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: 12-15 měsíců
|
12-15 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12-15 měsíců
|
12-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sarwar-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království
-
MicroPort Orthopedics Inc.DokončenoBolest kloubů | Osteoartróza, kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy