- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02275494
Влияние несоответствия длины ног после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на функцию и качество жизни (BioHipLLD)
Несоответствие длины ног (LLD) является осложнением THA и может привести к неудовлетворенности пациента, нарушению походки, боли в большом вертеле, боли в пояснице. В литературе сообщается, что LLD сильно различается в разных исследованиях, например. от 6 до 35 мм. Однако порог, при котором LLD становится клинически важным, все еще остается предметом дискуссий. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние нескорректированного LLD после THA на сообщаемую пациентами функцию тазобедренного сустава и качество жизни. Это проспективное когортное исследование было проведено в клинической больнице Сундсвалля в Швеции после того, как оно было одобрено региональным комитетом по этике Университета Умео (№ 07-052M и № 12-287-32M). В период с сентября 2010 г. по апрель 2013 г. все пациенты с односторонним первичным остеоартритом (ОА), получавшие ТЭЛА, были включены в исследование. Информированное согласие было получено от всех пациентов. Пациенты с вторичным ОА, предшествующими травмами или переломами позвоночника, таза или нижних конечностей были исключены.
Первичным показателем исхода был индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который измеряет функциональный исход (ссылка). Вторичным показателем результата была шкала EQ-5D и визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Состояние пациентов оценивали до операции и при последующем наблюдении через 1 год после операции. Во всех операциях использовался заднебоковой доступ. LLD измеряли на послеоперационных рентгенограммах. пациенты были разделены на три группы: группу укорочения, где оперированная нога была короче более чем на 5 мм по сравнению с контралатеральной стороной, контрольную группу восстановления, где оперированная нога была в пределах 5 мм укорочение и удлинение 9 мм по сравнению с контралатеральной стороной, и группу удлинения, где оперированная нога стала длиннее контралатеральной стороны более чем на 9 мм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Односторонний первичный остеоартрит (ОА), леченный ТЭЛА, рассматривался для включения.
Критерий исключения:
- Вторичный ОА.
- Предыдущие травмы или переломы позвоночника, таза или нижних конечностей.
- Двусторонний коксартроз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
укороченная группа
Группа укорочения, в которой оперированная нога была более чем на 5 мм короче по сравнению с контралатеральной стороной
|
Цементное или бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Никаких других вмешательств, кроме наблюдения за пациентами, оперированными в соответствии с рутинной практикой в ортопедическом отделении.
|
|
Реставрационная группа
контрольная группа реставрации, где оперированная нога была в пределах 5 мм укорочения и 9 мм удлинения по сравнению с контралатеральной стороной
|
Цементное или бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Никаких других вмешательств, кроме наблюдения за пациентами, оперированными в соответствии с рутинной практикой в ортопедическом отделении.
|
|
Группа удлинения
Группа удлинения, в которой оперированная нога стала длиннее более чем на 9 мм по сравнению с контралатеральной стороной.
|
Цементное или бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Никаких других вмешательств, кроме наблюдения за пациентами, оперированными в соответствии с рутинной практикой в ортопедическом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
12-15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
12-15 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
12-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sarwar-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .