全髋关节置换术后腿长差异对功能和生活质量的影响 (BioHipLLD)
2015年10月28日 更新者:Sundsvall Hospital
下肢长度差异(LLD)是THA的并发症,可能导致患者不满、步态障碍、大转子痛、腰痛。 在文献中,LLD 据报道在不同研究中差异很大,例如6 至 35 毫米。 然而,LLD 具有临床重要性的阈值仍然存在争议。 本研究的目的是确定 THA 后未矫正的 LLD 对患者报告的髋关节功能和生活质量的影响。 这项前瞻性队列研究是在获得于默奥大学地区伦理委员会批准(编号 07-052M 和编号 12-287-32M)后,在瑞典松兹瓦尔教学医院进行的。 2010 年 9 月至 2013 年 4 月期间,所有接受 THA 治疗的单侧原发性骨关节炎 (OA) 患者均被考虑纳入。 所有患者均获得知情同意。 患有继发性骨关节炎、既往有脊柱、骨盆或下肢损伤或骨折的患者被排除在外。
主要结果指标是衡量功能结果的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数 (ref)。 次要结果测量是 EQ-5D 和视觉模拟量表 (VAS) 量表。 患者在术前和术后 1 年的随访中进行评估。 所有手术均采用后外侧入路。 LLD 是在术后 X 光片上测量的。 将患者分为三组:手术腿比对侧短5mm以上的缩短组,手术腿比对侧短5mm以内,延长9mm以内的恢复对照组,延长组与对侧相比,手术腿长了9mm以上。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
174
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在瑞典松兹瓦尔骨科接受 THA 治疗的单侧原发性骨关节炎 (OA) 患者均被考虑纳入。
描述
纳入标准:
- 用 THA 治疗的单侧原发性骨关节炎 (OA) 被考虑纳入。
排除标准:
- 二级OA。
- 既往脊柱、骨盆或下肢受伤或骨折。
- 双侧髋关节病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
缩短组
手术腿比对侧短5mm以上的短缩组
|
骨水泥或非骨水泥全髋关节置换术。
除了在骨科观察患者按照常规操作进行手术外,没有其他干预措施。
|
修复组
修复对照组 手术腿较对侧缩短5mm以内,延长9mm以内
|
骨水泥或非骨水泥全髋关节置换术。
除了在骨科观察患者按照常规操作进行手术外,没有其他干预措施。
|
加长组
手术腿比对侧长9mm以上的延长组。
|
骨水泥或非骨水泥全髋关节置换术。
除了在骨科观察患者按照常规操作进行手术外,没有其他干预措施。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
WOMAC
大体时间:12-15个月
|
12-15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
EQ-5D
大体时间:12-15个月
|
12-15个月
|
视觉模拟量表
大体时间:12-15个月
|
12-15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月24日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
全髋关节置换术的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的
-
Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知