Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozbieżności długości nóg po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego na funkcjonowanie i jakość życia (BioHipLLD)

28 października 2015 zaktualizowane przez: Sundsvall Hospital

Rozbieżność długości nóg (LLD) jest powikłaniem THA i może powodować niezadowolenie pacjenta, zaburzenia chodu, ból krętarza większego, ból krzyża. W literaturze podaje się, że LLD różni się znacznie w zależności od badań, np. 6 do 35 mm. Jednak próg, przy którym LLD jest klinicznie ważny, jest nadal przedmiotem dyskusji. Celem pracy było określenie wpływu nieskorygowanej LLD po THA na zgłaszaną przez pacjentów funkcję stawu biodrowego i jakość życia. To prospektywne badanie kohortowe zostało przeprowadzone w Sundsvall Teaching Hospital w Szwecji po zatwierdzeniu przez regionalną komisję etyczną na Uniwersytecie w Umeå (nr 07-052M i nr 12-287-32M). W okresie od września 2010 r. do kwietnia 2013 r. wszystkich pacjentów z jednostronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) leczonych THA rozważano włączeniem. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Wykluczono pacjentów z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów, wcześniejszymi urazami lub złamaniami kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych.

Podstawową miarą wyniku był wskaźnik WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis), który mierzy wynik czynnościowy (ref.). Drugorzędną miarą wyniku była skala EQ-5D i wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci byli oceniani przed operacją i podczas obserwacji po 1 roku po operacji. We wszystkich operacjach stosowano dostęp tylno-boczny. LLD mierzono na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim. Pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę skracania, w której noga operowana była o ponad 5 mm krótsza w porównaniu ze stroną przeciwstronną, grupę kontrolną, w której noga operowana była w zakresie 5 mm skrócenia i 9 mm wydłużenia w porównaniu ze stroną przeciwstronną, oraz grupę wydłużania, w której noga operowana wydłużyła się o ponad 9 mm w porównaniu ze stroną przeciwną.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z jednostronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) leczeni THA na oddziale ortopedycznym w Sundsvall w Szwecji byli brani pod uwagę do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozważono włączenie do badania jednostronnej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) leczonej THA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny OA.
  • Wcześniejsze urazy lub złamania kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych.
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa skracająca
Grupa skracania, w której noga operowana była o ponad 5 mm krótsza w porównaniu ze stroną przeciwną
Cementowana lub bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego. Żadna inna interwencja niż obserwacja pacjentów operowanych zgodnie z rutynową praktyką na oddziale ortopedycznym.
Grupa Restauracji
grupa kontrolna odbudowy, w której operowana noga skróciła się o 5 mm i wydłużyła o 9 mm w porównaniu ze stroną przeciwną
Cementowana lub bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego. Żadna inna interwencja niż obserwacja pacjentów operowanych zgodnie z rutynową praktyką na oddziale ortopedycznym.
Grupa wydłużająca
Grupa wydłużenia, w której noga operowana wydłużyła się o ponad 9 mm w porównaniu ze stroną przeciwną.
Cementowana lub bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego. Żadna inna interwencja niż obserwacja pacjentów operowanych zgodnie z rutynową praktyką na oddziale ortopedycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj