- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02275494
Wpływ rozbieżności długości nóg po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego na funkcjonowanie i jakość życia (BioHipLLD)
Rozbieżność długości nóg (LLD) jest powikłaniem THA i może powodować niezadowolenie pacjenta, zaburzenia chodu, ból krętarza większego, ból krzyża. W literaturze podaje się, że LLD różni się znacznie w zależności od badań, np. 6 do 35 mm. Jednak próg, przy którym LLD jest klinicznie ważny, jest nadal przedmiotem dyskusji. Celem pracy było określenie wpływu nieskorygowanej LLD po THA na zgłaszaną przez pacjentów funkcję stawu biodrowego i jakość życia. To prospektywne badanie kohortowe zostało przeprowadzone w Sundsvall Teaching Hospital w Szwecji po zatwierdzeniu przez regionalną komisję etyczną na Uniwersytecie w Umeå (nr 07-052M i nr 12-287-32M). W okresie od września 2010 r. do kwietnia 2013 r. wszystkich pacjentów z jednostronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) leczonych THA rozważano włączeniem. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Wykluczono pacjentów z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów, wcześniejszymi urazami lub złamaniami kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych.
Podstawową miarą wyniku był wskaźnik WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis), który mierzy wynik czynnościowy (ref.). Drugorzędną miarą wyniku była skala EQ-5D i wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci byli oceniani przed operacją i podczas obserwacji po 1 roku po operacji. We wszystkich operacjach stosowano dostęp tylno-boczny. LLD mierzono na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim. Pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę skracania, w której noga operowana była o ponad 5 mm krótsza w porównaniu ze stroną przeciwstronną, grupę kontrolną, w której noga operowana była w zakresie 5 mm skrócenia i 9 mm wydłużenia w porównaniu ze stroną przeciwstronną, oraz grupę wydłużania, w której noga operowana wydłużyła się o ponad 9 mm w porównaniu ze stroną przeciwną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozważono włączenie do badania jednostronnej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) leczonej THA.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny OA.
- Wcześniejsze urazy lub złamania kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych.
- Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa skracająca
Grupa skracania, w której noga operowana była o ponad 5 mm krótsza w porównaniu ze stroną przeciwną
|
Cementowana lub bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
Żadna inna interwencja niż obserwacja pacjentów operowanych zgodnie z rutynową praktyką na oddziale ortopedycznym.
|
|
Grupa Restauracji
grupa kontrolna odbudowy, w której operowana noga skróciła się o 5 mm i wydłużyła o 9 mm w porównaniu ze stroną przeciwną
|
Cementowana lub bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
Żadna inna interwencja niż obserwacja pacjentów operowanych zgodnie z rutynową praktyką na oddziale ortopedycznym.
|
|
Grupa wydłużająca
Grupa wydłużenia, w której noga operowana wydłużyła się o ponad 9 mm w porównaniu ze stroną przeciwną.
|
Cementowana lub bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
Żadna inna interwencja niż obserwacja pacjentów operowanych zgodnie z rutynową praktyką na oddziale ortopedycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
12-15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
12-15 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
12-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sarwar-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .