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股関節全置換術後の脚の長さの不一致が機能と生活の質に及ぼす影響 (BioHipLLD)

2015年10月28日 更新者:Sundsvall Hospital

脚の長さの不一致 (LLD) は、THA の合併症であり、患者の不満、歩行障害、大転子の痛み、腰痛を引き起こす可能性があります。 文献では、LLD は研究間で大きく異なることが報告されています。 6~35mm。 ただし、LLD が臨床的に重要であるしきい値はまだ議論の問題です。 この研究の目的は、THA 後の非矯正 LLD が患者の報告された股関節機能と生活の質に及ぼす影響を判断することでした。 この前向きコホート研究は、ウメオ大学 (No. 07-052M および No. 12-287-32M) の地域倫理委員会によって承認された後、スウェーデンの Sundsvall Teaching Hospital で実施されました。 2010 年 9 月から 2013 年 4 月までの間に、THA で治療された片側原発性変形性関節症 (OA) のすべての患者が対象とみなされました。 インフォームド コンセントはすべての患者から得られました。 続発性OA、以前の脊椎、骨盤、または下肢の損傷または骨折のある患者は除外されました。

主要なアウトカム指標は、機能的アウトカムを測定する西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) インデックスでした (参考文献)。 副次評価項目は、EQ-5D およびビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールでした。 患者は、術前および術後 1 年のフォローアップ時に評価されました。 後外側アプローチは、すべての操作で使用されました。 LLD は、術後の X 線で測定されました。 患者は 3 つのグループに分けられました: 手術した脚が反対側と比較して 5mm 以上短い短縮群、手術した脚が反対側と比較して 5mm の短縮と 9mm の延長の範囲内であった回復対照群、および延長群手術した脚は対側に比べて9mm以上長くなりました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

174

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン、スンズヴァルの整形外科部門で THA で治療された一側性の原発性変形性関節症 (OA) のすべての患者が、対象として考慮されました。

説明

包含基準:

  • THA で治療された片側性原発性変形性関節症 (OA) は、包含のために考慮されました。

除外基準:

  • 二次OA。
  • 以前の脊椎、骨盤、または下肢の損傷または骨折。
  • 両側変形性関節症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
短縮グループ
手術した脚が反対側に比べて5mm以上短い短縮群
セメント固定またはセメント固定されていない人工股関節全置換術。 整形外科で日常的に行われている患者の手術を観察する以外の介入はありません。
修復グループ
手術脚が対側と比較して短縮5mm以内、延長9mm以内の修復対照群
セメント固定またはセメント固定されていない人工股関節全置換術。 整形外科で日常的に行われている患者の手術を観察する以外の介入はありません。
延長グループ
手術した脚が反対側に比べて9mm以上長くなった延長群。
セメント固定またはセメント固定されていない人工股関節全置換術。 整形外科で日常的に行われている患者の手術を観察する以外の介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウォマック
時間枠:12~15ヶ月
12~15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EQ-5D
時間枠:12~15ヶ月
12~15ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠:12~15ヶ月
12~15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月28日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sarwar-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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