- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275494
L'influenza della discrepanza nella lunghezza delle gambe dopo l'artroplastica totale dell'anca sulla funzione e sulla qualità della vita (BioHipLLD)
La discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD) è una complicanza della PTA e può provocare insoddisfazione del paziente, disturbi della deambulazione, dolore al grande trocantere, lombalgia. In letteratura, è riportato che LLD varia ampiamente tra gli studi, ad es. da 6 a 35 mm. Tuttavia, la soglia alla quale un LLD è clinicamente importante è ancora oggetto di dibattito. Lo scopo di questo studio era determinare l'influenza della LLD non corretta dopo THA sulla funzionalità dell'anca e sulla qualità della vita riferite dai pazienti. Questo studio prospettico di coorte è stato condotto presso il Sundsvall Teaching Hospital in Svezia dopo essere stato approvato dal comitato etico regionale dell'Università di Umeå (n. 07-052M e n. 12-287-32M). Tra settembre 2010 e aprile 2013, tutti i pazienti con artrosi primaria monolaterale (OA) trattati con THA sono stati presi in considerazione per l'inclusione. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. Sono stati esclusi i pazienti con OA secondaria, precedenti lesioni o fratture della colonna vertebrale, pelvica o degli arti inferiori.
La misura dell'esito primario era l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) che misura l'esito funzionale (rif). La misura dell'esito secondario era l'EQ-5D e la scala della scala analogica visiva (VAS). I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e al follow-up a 1 anno dopo l'intervento. L'approccio posterolaterale è stato utilizzato in tutte le operazioni. LLD è stato misurato sulle radiografie postoperatorie. i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo di accorciamento in cui la gamba operata era più corta di oltre 5 mm rispetto al lato controlaterale, gruppo di controllo del restauro in cui la gamba operata si era accorciata di 5 mm e allungata di 9 mm rispetto al lato controlaterale e gruppo di allungamento in cui la gamba operata è diventata più lunga di oltre 9 mm rispetto al lato controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'artrosi primaria unilaterale (OA) trattata con THA è stata considerata per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- OA secondario.
- Precedenti lesioni o fratture della colonna vertebrale, del bacino o degli arti inferiori.
- Coxartrosi bilaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di accorciamento
Gruppo di accorciamento in cui la gamba operata era più corta di oltre 5 mm rispetto al lato controlaterale
|
Protesi totale d'anca cementata o non cementata.
Nessun altro intervento se non l'osservazione di pazienti operati secondo la pratica di routine presso un reparto ortopedico.
|
|
Gruppo Restauro
il gruppo di controllo del restauro in cui la gamba operata era compresa tra 5 mm di accorciamento e 9 mm di allungamento rispetto al lato controlaterale
|
Protesi totale d'anca cementata o non cementata.
Nessun altro intervento se non l'osservazione di pazienti operati secondo la pratica di routine presso un reparto ortopedico.
|
|
Gruppo di allungamento
Il gruppo di allungamento in cui la gamba operata è diventata più lunga di oltre 9 mm rispetto al lato controlaterale.
|
Protesi totale d'anca cementata o non cementata.
Nessun altro intervento se non l'osservazione di pazienti operati secondo la pratica di routine presso un reparto ortopedico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
WOMAC
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
12-15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
12-15 mesi
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
12-15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Sarwar-2
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Prove cliniche su Protesi totale d'anca
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