- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02275494
La influencia de la discrepancia en la longitud de las piernas después de la artroplastia total de cadera en la función y la calidad de vida (BioHipLLD)
La discrepancia en la longitud de las piernas (LLD, por sus siglas en inglés) es una complicación de la ATC y puede provocar insatisfacción del paciente, trastornos de la marcha, dolor en el trocánter mayor y dolor lumbar. En la literatura, se informa que la LLD varía ampliamente entre los estudios, p. 6 a 35 mm. Sin embargo, el umbral en el que una LLD es clínicamente importante sigue siendo un tema de debate. El objetivo de este estudio fue determinar la influencia de la LLD no corregida después de la ATC en la función de la cadera y la calidad de vida informadas por los pacientes. Este estudio de cohorte prospectivo se llevó a cabo en el Sundsvall Teaching Hospital en Suecia después de que fuera aprobado por el comité de ética regional de la Universidad de Umeå (No. 07-052M y No. 12-287-32M). Entre septiembre de 2010 y abril de 2013, se consideraron para inclusión todos los pacientes con osteoartritis (OA) primaria unilateral tratados con ATC. El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Se excluyeron los pacientes con artrosis secundaria, lesiones o fracturas previas de columna, pelvis o miembros inferiores.
La medida de resultado primaria fue el Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) que mide el resultado funcional (ref). La medida de resultado secundaria fue la escala EQ-5D y la escala analógica visual (VAS). Los pacientes fueron evaluados antes de la operación y durante el seguimiento al año de la operación. En todas las operaciones se utilizó el abordaje posterolateral. La LLD se midió en las radiografías postoperatorias. Los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de acortamiento donde la pierna operada era más de 5 mm más corta en comparación con el lado contralateral, el grupo de control de restauración donde la pierna operada tenía un acortamiento de 5 mm y un alargamiento de 9 mm en comparación con el lado contralateral, y el grupo de alargamiento donde la pierna operada se hizo más de 9 mm más larga en comparación con el lado contralateral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La artrosis primaria unilateral (OA) tratada con ATC se consideró para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- OA secundaria.
- Lesiones o fracturas previas de columna, pelvis o extremidades inferiores.
- Coxartrosis bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de acortamiento
Grupo de acortamiento donde la pierna operada era más de 5 mm más corta en comparación con el lado contralateral
|
Artroplastia total de cadera cementada o no cementada.
Ninguna otra intervención que la observación de los pacientes operados según la práctica habitual en un servicio de ortopedia.
|
Grupo de restauración
el grupo de control de restauración donde la pierna operada estaba dentro de 5 mm de acortamiento y 9 mm de alargamiento en comparación con el lado contralateral
|
Artroplastia total de cadera cementada o no cementada.
Ninguna otra intervención que la observación de los pacientes operados según la práctica habitual en un servicio de ortopedia.
|
Grupo de alargamiento
El grupo de alargamiento donde la pierna operada se hizo más de 9 mm más larga en comparación con el lado contralateral.
|
Artroplastia total de cadera cementada o no cementada.
Ninguna otra intervención que la observación de los pacientes operados según la práctica habitual en un servicio de ortopedia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
WOMAC
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
12-15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
12-15 meses
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
12-15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
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- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sarwar-2
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