- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02275494
Inverkan av benlängdsavvikelse efter total höftprotesplastik på funktion och livskvalitet (BioHipLLD)
Benlängdsskillnad (LLD) är en komplikation av THA och kan resultera i patientens missnöje, gångstörning, större trochantersmärta, ländryggssmärta. I litteraturen rapporteras LLD variera stort mellan studier t.ex. 6 till 35 mm. Men tröskeln vid vilken en LLD är kliniskt viktig är fortfarande en fråga om debatt. Syftet med denna studie var att fastställa inverkan av icke-korrigerad LLD efter THA på patienters rapporterade höftfunktion och livskvalitet. Denna prospektiva kohortstudie genomfördes vid Sundsvalls Lärosjukhus i Sverige efter att den godkänts av den regionala etiska kommittén vid Umeå universitet (nr 07-052M och nr 12-287-32M). Mellan september 2010 och april 2013 övervägdes alla patienter med unilateral primär artros (OA) som behandlats med THA för inkludering. Informerat samtycke erhölls från alla patienter. Patienter med sekundär artrose, tidigare ryggrads-, bäcken- eller nedre extremitetsskador eller frakturer exkluderades.
Det primära utfallsmåttet var Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index som mäter funktionellt utfall (ref). Det sekundära utfallsmåttet var EQ-5D och visuell analog skala (VAS). Patienterna utvärderades preoperativt och vid uppföljning 1 år postoperativt. Den posterolaterala metoden användes i alla operationer. LLD mättes på postoperativ röntgen. patienterna delades in i tre grupper: förkortande grupp där det opererade benet var mer än 5 mm kortare jämfört med den kontralaterala sidan, restaureringskontrollgruppen där det opererade benet var inom 5 mm förkortning och 9 mm förlängning jämfört med den kontralaterala sidan, och förlängningsgruppen där det opererade benet blev mer än 9 mm längre jämfört med den kontralaterala sidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig primär artros (OA) behandlad med THA övervägdes för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Sekundär OA.
- Tidigare skador eller frakturer i ryggraden, bäckenet eller nedre extremiteterna.
- Bilateral coxarthrosis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
förkortningsgrupp
Förkortningsgrupp där det opererade benet var mer än 5 mm kortare jämfört med den kontralaterala sidan
|
Cementerad eller ocementerad total höftprotesplastik.
Inget annat ingripande än att observera patienter opererade enligt rutinpraxis på en ortopedisk avdelning.
|
|
Restaureringsgrupp
restaureringskontrollgruppen där det opererade benet var inom 5 mm förkortning och 9 mm förlängning jämfört med den kontralaterala sidan
|
Cementerad eller ocementerad total höftprotesplastik.
Inget annat ingripande än att observera patienter opererade enligt rutinpraxis på en ortopedisk avdelning.
|
|
Förlängningsgrupp
Den förlängande gruppen där det opererade benet blev mer än 9 mm längre jämfört med den kontralaterala sidan.
|
Cementerad eller ocementerad total höftprotesplastik.
Inget annat ingripande än att observera patienter opererade enligt rutinpraxis på en ortopedisk avdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: 12-15 månader
|
12-15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EQ-5D
Tidsram: 12-15 månader
|
12-15 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12-15 månader
|
12-15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogawa K, Kabata T, Maeda T, Kajino Y, Tsuchiya H. Accurate leg length measurement in total hip arthroplasty: a comparison of computer navigation and a simple manual measurement device. Clin Orthop Surg. 2014 Jun;6(2):153-8. doi: 10.4055/cios.2014.6.2.153. Epub 2014 May 16.
- Whitehouse MR, Stefanovich-Lawbuary NS, Brunton LR, Blom AW. The impact of leg length discrepancy on patient satisfaction and functional outcome following total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1408-14. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.009. Epub 2013 Mar 16.
- McWilliams AB, Grainger AJ, O'Connor PJ, Redmond AC, Stewart TD, Stone MH. A review of symptomatic leg length inequality following total hip arthroplasty. Hip Int. 2013 Jan-Feb;23(1):6-14. doi: 10.5301/HIP.2013.10631.
- Bertz A, Indrekvam K, Ahmed M, Englund E, Sayed-Noor AS. Validity and reliability of preoperative templating in total hip arthroplasty using a digital templating system. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(10):1245-9. doi: 10.1007/s00256-012-1431-4. Epub 2012 May 16.
- Plaass C, Clauss M, Ochsner PE, Ilchmann T. Influence of leg length discrepancy on clinical results after total hip arthroplasty--a prospective clinical trial. Hip Int. 2011 Jul-Aug;21(4):441-9. doi: 10.5301/HIP.2011.8575.
- O'Brien S, Kernohan G, Fitzpatrick C, Hill J, Beverland D. Perception of imposed leg length inequality in normal subjects. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):505-11. doi: 10.1177/112070001002000414.
- Mahmood SS, Mukka SS, Crnalic S, Sayed-Noor AS. The Influence of Leg Length Discrepancy after Total Hip Arthroplasty on Function and Quality of Life: A Prospective Cohort Study. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9):1638-42. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.012. Epub 2015 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sarwar-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .