- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02278705
Elementer i primærhelsetjenesten klinisk praksis og forbedring av overvektige barns vektstatus
15. mai 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å identifisere om spesifikk klinisk praksis – inkludert oppmerksomhet på kroppsmasseindeks (BMI) screening/overvekt/fedme, medisinsk risiko (fra tilstander assosiert med overvekt/fedme som høyt blodtrykk) og oppfølging å revurdere fremgang - vil forbedre vektstatusen til overvektige barn i skolealder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere spesifikke kliniske praksiselementer i pediatrisk primærhelsetjeneste som forutsier forbedring i vektstatus blant overvektige barn i skolealder.
Barneleger er godt egnet til regelmessig å vurdere og behandle barn i skolealder som er overvektige.
Besøk av godt barn gir en viktig mulighet til å vurdere og behandle overvektige barn.
Det er behov for strategier for å maksimere effektiviteten av denne muligheten.
Selv om American Academy of Pediatrics støtter anbefalingene fra United States Preventive Services Task Force om at klinikere screener for overvekt, vurderer medisinsk risiko/atferdsrisiko og bruker en trinnvis behandlingstilnærming som inkluderer hyppig revurdering, er det uklart om denne praksisen, når den brukes i primær omsorg, påvirke om barn gjør livsstilsendringer eller forbedrer vektstatusen.
Det er viktig å identifisere spesifikke kliniske praksiselementer og kommunikasjonsstrategier assosiert med vektstatusforbedring hos overvektige barn, for å maksimere effektiviteten av vektkontrollintervensjoner i primærhelsetjenesten.
Etterforskerne antar at under primæromsorgsbesøk med overvektige 6-12 år gamle barn, oppmerksomhet på høy BMI, medisinsk risiko (fra vektrelaterte komorbiditeter som høyt blodtrykk) og revurdering av fremgang (definert som å ha en primær - Pleiebesøk med bevis på oppmerksomhet til BMI eller fullføring av en henvisning til en vektkontrollspesialist eller ernæringsfysiolog) vil være assosiert med forbedring i vektstatus (vurdert som nedgang i prosent overvekt (prosent over alders-/kjønnsspesifikke 95. BMI-persentilen) ved oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern and Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige 6-12 år gamle barn etterfulgt av barneleger ved lokalsamfunnsbaserte og akademiske primærhelseklinikker.
Et tilfeldig utvalg av kontroller vil bli matchet til tilfeller etter alder, kjønn, rase/etnisitet, BMI-persentilkategori og klinikksted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-12 år gamle barn med ≥2 besøk
- gyldige høyde- og vektdata ved hvert besøk
- BMI ≥85. persentil ved første besøk
Ekskluderingskriterier:
- barn <6 og >12 år
- ingen gyldige høyde- og vektdata ved to besøk
- BMI <85. persentil ved alle 6-12 år gamle brønnbarnsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vektstatus forbedret
Tilfeller, kalt "vektstatus forbedret," er definert som barn hvis BMI prosent i forhold til deres alder/kjønnsspesifikke BMI ved 95. persentilen reduseres fra ett besøk til det neste; og fra et friskbarnsbesøk til neste friskbarnsbesøk (eller primæromsorgsbesøk ca. 9-18 måneder senere).
|
Bevis (ved bruk av elektroniske helsejournaldata) som viser leverandørens oppmerksomhet til høy BMI.
Andre navn:
Bevis (ved bruk av elektroniske helsejournaldata) som angir leverandørens oppmerksomhet til høy-BMI-relatert medisinsk risiko, inkludert høyt blodtrykk/hypertensjon, kolesterol/dyslipidemi, blodsukker/diabetes, leverenzymer/fettlever og lavt vitamin D/vitamin- D mangel.
Andre navn:
Mangel på bevis (ved bruk av elektroniske helsejournaldata) som indikerer leverandørens oppmerksomhet til høy BMI eller høy BMI-relatert medisinsk risiko.
Andre navn:
|
|
Vektstatus uendret/verre
Kontroller er definert som barn hvis BMI-prosent i forhold til deres alder/kjønnsspesifikke BMI ved 95. persentil forblir uendret eller øker fra ett besøk til det neste; og fra et friskbarnsbesøk til neste friskbarnsbesøk (eller primæromsorgsbesøk ca. 9-18 måneder senere).
|
Bevis (ved bruk av elektroniske helsejournaldata) som viser leverandørens oppmerksomhet til høy BMI.
Andre navn:
Bevis (ved bruk av elektroniske helsejournaldata) som angir leverandørens oppmerksomhet til høy-BMI-relatert medisinsk risiko, inkludert høyt blodtrykk/hypertensjon, kolesterol/dyslipidemi, blodsukker/diabetes, leverenzymer/fettlever og lavt vitamin D/vitamin- D mangel.
Andre navn:
Mangel på bevis (ved bruk av elektroniske helsejournaldata) som indikerer leverandørens oppmerksomhet til høy BMI eller høy BMI-relatert medisinsk risiko.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av vektstatus
Tidsramme: Fra det ene besøket til det andre og fra et godt barnebesøk til det neste
|
Barn med en nedgang i BMI prosent i forhold til alder/kjønnsspesifikk BMI ved 95. persentil
|
Fra det ene besøket til det andre og fra et godt barnebesøk til det neste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christy B Turer, MD, MHS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turer CB, Montano S, Lin H, Hoang K, Flores G. Pediatricians' communication about weight with overweight Latino children and their parents. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):892-9. doi: 10.1542/peds.2014-1282. Epub 2014 Oct 13.
- Turer CB, Mehta M, Durante R, Wazni F, Flores G. Parental perspectives regarding primary-care weight-management strategies for school-age children. Matern Child Nutr. 2016 Apr;12(2):326-38. doi: 10.1111/mcn.12131. Epub 2014 Apr 10.
- Upperman C, Palmieri P, Lin H, Flores G, Turer CB. What do parents want for their children who are overweight when visiting the paediatrician? Obes Sci Pract. 2015 Oct;1(1):33-40. doi: 10.1002/osp4.5. Epub 2015 Sep 10.
- Turer CB, Upperman C, Merchant Z, Montano S, Flores G. Primary-Care Weight-Management Strategies: Parental Priorities and Preferences. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3):260-6. doi: 10.1016/j.acap.2015.09.001. Epub 2015 Sep 26.
- Turer CB, Barlow SE, Montano S, Flores G. Discrepancies in Communication Versus Documentation of Weight-Management Benchmarks: Analysis of Recorded Visits With Latino Children and Associated Health-Record Documentation. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 6;4:2333794X16685190. doi: 10.1177/2333794X16685190. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23HL118152-01A1 Aim 1
- 1K23HL118152-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .