- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02278705
Primärvårdens kliniska praxiselement och förbättring av överviktiga barns viktstatus
15 maj 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att identifiera om specifika kliniska metoder, inklusive uppmärksamhet på body-mass-index (BMI) screening/övervikt/fetma, medicinsk risk (från tillstånd associerade med övervikt/fetma som högt blodtryck) och uppföljning att omvärdera framsteg - kommer att förbättra viktstatusen för överviktiga barn i skolåldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att identifiera specifika kliniska praxiselement inom pediatrisk primärvård som förutsäger förbättring av viktstatus bland överviktiga barn i skolåldern.
Barnläkare är väl lämpade för att regelbundet utvärdera och behandla barn i skolåldern som är överviktiga.
Väl-barnsbesök utgör en viktig möjlighet att bedöma och behandla överviktiga barn.
Strategier behövs för att maximera effektiviteten av denna möjlighet.
Även om American Academy of Pediatrics godkänner rekommendationer från United States Preventive Services Task Force om att läkare screenar för övervikt, bedömer medicinsk risk/beteenderisk och använder en etappvis behandlingsmetod som inkluderar frekvent omprövning, är det oklart om dessa metoder, när de används i primär vård, påverka huruvida barn gör livsstilsförändringar eller förbättrar sin viktstatus.
Det är viktigt att identifiera specifika kliniska praxiselement och kommunikationsstrategier associerade med vikt-statusförbättring hos överviktiga barn, för att maximera effektiviteten av primärvårdens viktkontrollinsatser.
Utredarna antar att under primärvårdsbesök med överviktiga 6-12-åriga barn, uppmärksamhet på högt BMI, medicinsk risk (från viktrelaterade komorbiditeter som högt blodtryck) och omvärdering av framsteg (definierad som att ha en primär - Vårdbesök med bevis på uppmärksamhet på BMI eller slutförande av en remiss till en viktkontrollspecialist eller nutritionist) kommer att associeras med förbättring av viktstatus (bedöms som minskning av procent övervikt (procentandel över den ålders-/könsspecifika 95:e BMI-percentilen) vid uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern and Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga 6-12-åriga barn följt av barnläkare på lokalbaserade och akademiska primärvårdskliniker.
Ett slumpmässigt urval av kontroller kommer att matchas till fall efter ålder, kön, ras/etnicitet, BMI-percentilkategori och klinikplats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-12 år gamla barn med ≥2 besök
- giltiga längd- och viktdata vid varje besök
- BMI ≥85:e percentilen vid första besöket
Exklusions kriterier:
- barn <6 och >12 år
- inga giltiga längd- och viktdata vid två besök
- BMI <85:e percentilen vid alla 6-12-åriga brunnsbarnsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Viktstatus förbättrad
Fall, benämnda "förbättrad viktstatus," definieras som barn vars BMI-procent i förhållande till deras ålder/könsspecifika BMI vid 95:e percentilen minskar från ett besök till nästa; och från ett friskbarnsbesök till nästa friskbarnsbesök (eller primärvårdsbesök cirka 9-18 månader senare).
|
Bevis (med hjälp av elektroniska journaldata) som anger leverantörens uppmärksamhet på högt BMI.
Andra namn:
Bevis (med hjälp av elektroniska journaldata) som anger leverantörens uppmärksamhet på högt BMI-relaterade medicinska risker, inklusive från högt blodtryck/hypertoni, kolesterol/dyslipidemi, blodsocker/diabetes, leverenzymer/fettlever och lågt D-vitamin/vitamin- D-brist.
Andra namn:
Brist på bevis (med hjälp av elektroniska journaldata) som anger leverantörens uppmärksamhet på högt BMI eller högt BMI-relaterad medicinsk risk.
Andra namn:
|
|
Viktstatus oförändrad/sämre
Kontroller definieras som barn vars BMI-procent i förhållande till deras ålder/könsspecifika BMI vid 95:e percentilen förblir oförändrad eller ökar från ett besök till nästa; och från ett friskbarnsbesök till nästa friskbarnsbesök (eller primärvårdsbesök cirka 9-18 månader senare).
|
Bevis (med hjälp av elektroniska journaldata) som anger leverantörens uppmärksamhet på högt BMI.
Andra namn:
Bevis (med hjälp av elektroniska journaldata) som anger leverantörens uppmärksamhet på högt BMI-relaterade medicinska risker, inklusive från högt blodtryck/hypertoni, kolesterol/dyslipidemi, blodsocker/diabetes, leverenzymer/fettlever och lågt D-vitamin/vitamin- D-brist.
Andra namn:
Brist på bevis (med hjälp av elektroniska journaldata) som anger leverantörens uppmärksamhet på högt BMI eller högt BMI-relaterad medicinsk risk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av viktstatus
Tidsram: Från ett besök till nästa och från ett välbarnsbesök till nästa
|
Barn med en minskning av BMI procent i förhållande till ålder/könsspecifik BMI vid 95:e percentilen
|
Från ett besök till nästa och från ett välbarnsbesök till nästa
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christy B Turer, MD, MHS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turer CB, Montano S, Lin H, Hoang K, Flores G. Pediatricians' communication about weight with overweight Latino children and their parents. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):892-9. doi: 10.1542/peds.2014-1282. Epub 2014 Oct 13.
- Turer CB, Mehta M, Durante R, Wazni F, Flores G. Parental perspectives regarding primary-care weight-management strategies for school-age children. Matern Child Nutr. 2016 Apr;12(2):326-38. doi: 10.1111/mcn.12131. Epub 2014 Apr 10.
- Upperman C, Palmieri P, Lin H, Flores G, Turer CB. What do parents want for their children who are overweight when visiting the paediatrician? Obes Sci Pract. 2015 Oct;1(1):33-40. doi: 10.1002/osp4.5. Epub 2015 Sep 10.
- Turer CB, Upperman C, Merchant Z, Montano S, Flores G. Primary-Care Weight-Management Strategies: Parental Priorities and Preferences. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3):260-6. doi: 10.1016/j.acap.2015.09.001. Epub 2015 Sep 26.
- Turer CB, Barlow SE, Montano S, Flores G. Discrepancies in Communication Versus Documentation of Weight-Management Benchmarks: Analysis of Recorded Visits With Latino Children and Associated Health-Record Documentation. Glob Pediatr Health. 2017 Feb 6;4:2333794X16685190. doi: 10.1177/2333794X16685190. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23HL118152-01A1 Aim 1
- 1K23HL118152-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .