Biofilmdannelse på forskjellige endotrakeale rørmaterialer
Innovasjon mot infeksjon - Enhetsrelaterte infeksjoner - Del ETT
Tre endotrakeale rør (ETTs) med forskjellige overflateegenskaper vil bli studert angående dannelse og struktur av biofilmen dannet på disse ETTene.
Kulturer fra orofarynx og trakeale sekreter samt deler av ETT vil bli undersøkt.
Funn fra elektronmikroskopi (EM) og mikrobiologi vil bli analysert og sammenlignet med hensyn til de tre materialene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) er en hyppig og kostbar komplikasjon til mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter. Aspirasjon av orofaryngeale sekreter og fragmenter av biofilm fra endotrakealrøret er hovedårsakene til VAP.
Det er velkjent at biofilm dannes på medisinsk utstyr og det er tatt flere initiativ for å redusere utviklingen av slike biofilmer. Imidlertid er det fortsatt et stort klinisk problem, og kolleger har utført studier for å finne ut strukturen til biofilmene dannet på ETT og i hvilken grad mikrobiologiske funn korrelerer med bilder fra EM.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne mikrobiologi og EM-bilder på samme måte.
Tre forskjellige ETT-er vil bli undersøkt. Etterforskerne vil bruke hver av de tre ETT-ene i en periode som er tilstrekkelig til å hente prøver fra minst 20 ETT-er av hver type.
Kun én type ETT vil bli brukt i løpet av den angitte tidsperioden, ingen randomisering. Testen vil bli utført i rekkefølgen nevnt nedenfor A - B - C Alle de tre rørene er CE-merket (Conformité Européenne) og er tilgjengelige på markedet.
ICU-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon vil bli intubert med de tre forskjellige enhetene med forskjellige overflateegenskaper.
Rørene er: A - standard polyvinylklorid (PVC) rør; B - PVC med silisiumbelegg; C - PVC med et spesielt metallfilmbelegg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube
Ekskluderingskriterier:
- Forventet behov for mekanisk ventilasjon mindre enn 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biofilmdannelse på ETT
Tre forskjellige endotrakeale tuber som brukes på intuberte mekanisk ventilerte pasienter vil etter ekstubering bli undersøkt med hensyn til biofilm, struktur og tilstedeværelse av mikrober på ETT-ene. pasienter
|
Tre endotrakealtuber med forskjellige overflater vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur, tykkelse og tilstedeværelse av mikrober av biofilm utviklet på endotrakeal tube
Tidsramme: Etter ferdig mekanisk ventilasjon og ekstubering; forventet gjennomsnittstid på mekanisk ventilasjon 5 dager
|
Deler av rørene undersøkt med elektronmikroskopi og vurdert for mikrober
|
Etter ferdig mekanisk ventilasjon og ekstubering; forventet gjennomsnittstid på mekanisk ventilasjon 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra innleggelse til ekstubering. Forventet gjennomsnittlig 5 dager
|
Blodprøver tatt daglig
|
Fra innleggelse til ekstubering. Forventet gjennomsnittlig 5 dager
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Fra innleggelse til ekstubering. Forventet gjennomsnittlig 5 dager
|
Blodprøver tatt daglig
|
Fra innleggelse til ekstubering. Forventet gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Oppholdslengde, intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: Tre måneder fra studieinkludering
|
Lengde på liggetid på sykehus og for ICU-opphold
|
Tre måneder fra studieinkludering
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tre måneder fra studieinkludering
|
For deltakende pasienter status for overlevelse eller ikke-overlevelse på dag 28 og 90 (tre måneder)
|
Tre måneder fra studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bengt Klarin, MD, PhD, Dept Anaesthesiology and Intensive care, Skåne University Hospital, Lund Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gil-Perotin S, Ramirez P, Marti V, Sahuquillo JM, Gonzalez E, Calleja I, Menendez R, Bonastre J. Implications of endotracheal tube biofilm in ventilator-associated pneumonia response: a state of concept. Crit Care. 2012 May 23;16(3):R93. doi: 10.1186/cc11357.
- Thorarinsdottir HR, Kander T, Holmberg A, Petronis S, Klarin B. Biofilm formation on three different endotracheal tubes: a prospective clinical trial. Crit Care. 2020 Jun 29;24(1):382. doi: 10.1186/s13054-020-03092-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMI-ETT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .