Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba biofilmu na různých materiálech endotracheální trubice

27. dubna 2020 aktualizováno: Bengt Klarin, Region Skane

Inovace proti infekci - Infekce související se zařízením - Část ETT

Budou studovány tři endotracheální trubice (ETT) s různými povrchovými vlastnostmi s ohledem na tvorbu a strukturu biofilmu vytvořeného na těchto ETT.

Budou vyšetřeny kultury z orofaryngu a tracheálního sekretu a také kousky ETT.

Výsledky z elektronové mikroskopie (EM) a mikrobiologie budou analyzovány a porovnány s ohledem na tři materiály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorová pneumonie (VAP) je častou a nákladnou komplikací mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů. Aspirace orofaryngeálního sekretu a fragmentů biofilmu z endotracheální trubice jsou hlavními příčinami VAP.

Je dobře známo, že biofilm se tvoří na lékařských zařízeních a bylo přijato několik iniciativ ke snížení vývoje takových biofilmů. Stále se však jedná o velký klinický problém a kolegové provedli studie, aby zjistili strukturu biofilmů vytvořených na ETT a do jaké míry mikrobiologické nálezy korelují se snímky z EM.

V této studii budou výzkumníci porovnávat mikrobiologii a EM snímky stejným způsobem.

Budou zkoumány tři různé ETT. Vyšetřovatelé budou používat každou ze tří ETT po dobu dostatečnou k získání vzorků z alespoň 20 ETT každého druhu.

Během specifikovaného časového období bude použit pouze jeden druh ETT, žádná randomizace. Test bude proveden v níže uvedeném pořadí A - B - C Všechny tři zkumavky mají označení CE (Conformité Européenne) a jsou dostupné na trhu.

Pacienti na JIP, kteří potřebují mechanickou ventilaci, budou intubováni třemi různými zařízeními s různými povrchovými charakteristikami.

Trubky jsou: A - standardní polyvinylchloridová (PVC) trubice; B - PVC se silikonovým povlakem; C - PVC se speciální vrstvou kovového filmu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci endotracheální trubicí

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná potřeba mechanické ventilace méně než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tvorba biofilmu na ETT
Tři různé endotracheální trubice používané u intubovaných mechanicky ventilovaných pacientů budou po extubaci zkoumány z hlediska biofilmu, struktury a přítomnosti mikrobů na ETT Různé trubice budou použity během po sobě jdoucích časových období Studie nezahrnuje žádné intervence týkající se léčby těchto kriticky nemocných pacientů
Přístroj: Endotracheální trubice
Budou použity tři endotracheální rourky s různými povrchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura, tloušťka a přítomnost mikrobů biofilmu vyvinutého na endotracheální trubici
Časové okno: Po ukončení mechanické ventilace a extubace; očekávaná průměrná doba na mechanické ventilaci 5 dní
Kousky zkumavek byly zkoumány elektronovou mikroskopií a hodnoceny na mikroby
Po ukončení mechanické ventilace a extubace; očekávaná průměrná doba na mechanické ventilaci 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek
Časové okno: Od přijetí až po extubaci. Očekávaný průměr 5 dní
Vzorky krve odebrané denně
Od přijetí až po extubaci. Očekávaný průměr 5 dní
C reaktivní protein
Časové okno: Od přijetí až po extubaci. Očekávaný průměr 5 dní
Vzorky krve odebrané denně
Od přijetí až po extubaci. Očekávaný průměr 5 dní
Délka pobytu, JIP a nemocnice
Časové okno: Tři měsíce od zařazení do studie
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Tři měsíce od zařazení do studie
Přežití
Časové okno: Tři měsíce od zařazení do studie
U zúčastněných pacientů stav přežití nebo nepřežití ve dnech 28 a 90 (tři měsíce)
Tři měsíce od zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Vinnova
Bactiguard AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Klarin, MD, PhD, Dept Anaesthesiology and Intensive care, Skåne University Hospital, Lund Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMI-ETT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány jako článek ve vědeckém časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Endotracheální trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit