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Formazione di biofilm su diversi materiali del tubo endotracheale

27 aprile 2020 aggiornato da: Bengt Klarin, Region Skane

Innovazione contro le infezioni - Infezioni correlate ai dispositivi - Parte ETT

Verranno studiati tre tubi endotracheali (ETT) con diverse proprietà superficiali per quanto riguarda la formazione e la struttura del biofilm formatosi su tali ETT.

Saranno esaminate colture da secrezioni orofaringee e tracheali nonché frammenti dell'ETT.

I risultati della microscopia elettronica (EM) e della microbiologia saranno analizzati e confrontati rispetto ai tre materiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza frequente e costosa della ventilazione meccanica nei pazienti critici. L'aspirazione di secrezioni orofaringee e frammenti di biofilm dal tubo endotracheale sono le principali cause di VAP.

È ben noto che il biofilm si forma sui dispositivi medici e sono state prese diverse iniziative per ridurre lo sviluppo di tali biofilm. Tuttavia è ancora un grande problema clinico e i colleghi hanno eseguito studi per scoprire la struttura dei biofilm formati sull'ETT e fino a che punto i risultati microbiologici sono correlati alle immagini dell'EM.

In questo studio gli investigatori confronteranno la microbiologia e le immagini EM nello stesso modo.

Saranno esaminati tre diversi ETT. Gli investigatori utilizzeranno ciascuno dei tre ETT per un periodo di tempo sufficiente per recuperare campioni da almeno 20 ETT di ciascun tipo.

Verrà utilizzato un solo tipo di ETT durante il periodo di tempo specificato, nessuna randomizzazione. Il test verrà eseguito nell'ordine indicato di seguito A - B - C Tutti e tre i tubi sono marcati CE (Conformité Européenne) e sono disponibili sul mercato.

I pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica saranno intubati con i tre diversi dispositivi con diverse caratteristiche delle superfici.

I tubi sono: A - tubo standard in polivinilcloruro (PVC); B - PVC con rivestimento in silicone; C - PVC con uno speciale rivestimento in film metallico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva attraverso un tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Necessità prevista di ventilazione meccanica inferiore a 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formazione di biofilm su ETT
Tre diversi usi di tubi endotracheali su pazienti intubati ventilati meccanicamente dopo l'estubazione saranno esaminati per quanto riguarda il biofilm, la struttura e la presenza di microbi sugli ETT I diversi tubi saranno usati per periodi di tempo consecutivi Lo studio non include alcun intervento riguardante il trattamento di questi malati critici pazienti
Dispositivo: Tubo endotracheale
Verranno utilizzati tre tubi endotracheali con superfici diverse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura, spessore e presenza di microbi del biofilm sviluppato sul tubo endotracheale
Lasso di tempo: Al termine della ventilazione meccanica e dell'estubazione; tempo medio previsto in ventilazione meccanica 5 giorni
Pezzi dei tubi esaminati con microscopia elettronica e valutati per i microbi
Al termine della ventilazione meccanica e dell'estubazione; tempo medio previsto in ventilazione meccanica 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal ricovero all'estubazione. Media prevista 5 giorni
Campioni di sangue prelevati quotidianamente
Dal ricovero all'estubazione. Media prevista 5 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal ricovero all'estubazione. Media prevista 5 giorni
Campioni di sangue prelevati quotidianamente
Dal ricovero all'estubazione. Media prevista 5 giorni
Durata della degenza, terapia intensiva e ospedale
Lasso di tempo: Tre mesi dall'inclusione nello studio
Durata della degenza in Ospedale e per la degenza in terapia intensiva
Tre mesi dall'inclusione nello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tre mesi dall'inclusione nello studio
Per i pazienti partecipanti lo stato di sopravvivenza o non sopravvivenza ai giorni 28 e 90 (tre mesi)
Tre mesi dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Vinnova
Bactiguard AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Klarin, MD, PhD, Dept Anaesthesiology and Intensive care, Skåne University Hospital, Lund Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMI-ETT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati come articolo su una rivista scientifica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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