Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofilmvorming op verschillende endotracheale buismaterialen

27 april 2020 bijgewerkt door: Bengt Klarin, Region Skane

Innovatie tegen infectie - Apparaatgerelateerde infecties - Deel ETT

Drie endotracheale buizen (ETT's) met verschillende oppervlakte-eigenschappen zullen bestudeerd worden met betrekking tot de vorming en structuur van de biofilm gevormd op die ETT's.

Culturen van oropharynx en tracheale secreties evenals stukjes van de ETT zullen worden onderzocht.

Bevindingen uit elektronenmicroscopie (EM) en microbiologie zullen worden geanalyseerd en vergeleken met betrekking tot de drie materialen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een frequente en kostbare complicatie van mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten. Aspiratie van orofaryngeale secreties en fragmenten van biofilm uit de endotracheale tube zijn de belangrijkste oorzaken van VAP.

Het is algemeen bekend dat er biofilm wordt gevormd op medische hulpmiddelen en er zijn verschillende initiatieven genomen om de ontwikkeling van dergelijke biofilms te verminderen. Het is echter nog steeds een groot klinisch probleem en collega's hebben studies uitgevoerd om de structuur van de biofilms gevormd op de ETT te achterhalen en in hoeverre microbiologische bevindingen correleren met beelden van EM.

In dit onderzoek gaan de onderzoekers microbiologie en EM-beelden op dezelfde manier met elkaar vergelijken.

Er worden drie verschillende ETT's onderzocht. De onderzoekers zullen elk van de drie ETT's gebruiken gedurende een periode die voldoende is om monsters te nemen van ten minste 20 ETT's van elke soort.

Er wordt slechts één soort ETT gebruikt gedurende de opgegeven periode, geen randomisatie. De test wordt uitgevoerd in de onderstaande volgorde A - B - C Alle drie de buizen zijn CE-gemarkeerd (Conformité Européenne) en zijn op de markt verkrijgbaar.

IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben, worden geïntubeerd met de drie verschillende apparaten met verschillende oppervlakte-eigenschappen.

De buizen zijn: A - standaard polyvinylchloride (PVC) buis; B - PVC met een siliconencoating; C - PVC met een speciale metaalfilmcoating

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben via een endotracheale tube

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte behoefte aan mechanische ventilatie minder dan 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biofilmvorming op ETT
Drie verschillende endotracheale tubes die worden gebruikt bij geïntubeerde mechanisch beademde patiënten zullen na extubatie worden onderzocht op biofilm, structuur en aanwezigheid van microben op de ETT's. De verschillende tubes zullen gedurende opeenvolgende perioden worden gebruikt. patiënten
Apparaat: Endotracheale buis
Er worden drie endotracheale tubes met verschillende oppervlakken gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structuur, dikte en aanwezigheid van microben van biofilm ontwikkeld op endotracheale tube
Tijdsspanne: Na voltooide mechanische ventilatie en extubatie; verwachte gemiddelde tijd op mechanische ventilatie 5 dagen
Stukken van de buisjes onderzocht met elektronenmicroscopie en beoordeeld op microben
Na voltooide mechanische ventilatie en extubatie; verwachte gemiddelde tijd op mechanische ventilatie 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van opname tot extubatie. Verwacht gemiddeld 5 dagen
Dagelijks bloedmonsters genomen
Van opname tot extubatie. Verwacht gemiddeld 5 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Van opname tot extubatie. Verwacht gemiddeld 5 dagen
Dagelijks bloedmonsters genomen
Van opname tot extubatie. Verwacht gemiddeld 5 dagen
Verblijfsduur, ICU en ziekenhuis
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in de studie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en voor het verblijf op de IC
Drie maanden na opname in de studie
Overleving
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in de studie
Voor deelnemende patiënten de status van overleven of niet overleven op dag 28 en 90 (drie maanden)
Drie maanden na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Vinnova
Bactiguard AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Klarin, MD, PhD, Dept Anaesthesiology and Intensive care, Skåne University Hospital, Lund Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMI-ETT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen als artikel in een wetenschappelijk tijdschrift worden gepubliceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Endotracheale buis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren