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Formation de biofilm sur différents matériaux de tube endotrachéal

27 avril 2020 mis à jour par: Bengt Klarin, Region Skane

Innovation contre les infections - Infections liées aux appareils - Partie ETT

Trois tubes endotrachéaux (ETT) avec des propriétés de surface différentes seront étudiés en ce qui concerne la formation et la structure du biofilm formé sur ces ETT.

Des cultures d'oropharynx et de sécrétions trachéales ainsi que des morceaux de l'ETT seront examinés.

Les résultats de la microscopie électronique (EM) et de la microbiologie seront analysés et comparés en ce qui concerne les trois matériaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie associée au ventilateur (PAV) est une complication fréquente et coûteuse de la ventilation mécanique chez les patients gravement malades. L'aspiration des sécrétions oropharyngées et des fragments de biofilm de la sonde endotrachéale sont les principales causes de PAV.

Il est bien connu que le biofilm se forme sur les dispositifs médicaux et plusieurs initiatives visant à réduire le développement de tels biofilms ont été prises. Cependant, il s'agit toujours d'un problème clinique important et des collègues ont mené des études pour découvrir la structure des biofilms formés sur l'ETT et dans quelle mesure les résultats microbiologiques sont corrélés aux images de l'EM.

Dans cette étude, les chercheurs compareront la microbiologie et les images EM de la même manière.

Trois ETT différents seront examinés. Les enquêteurs utiliseront chacun des trois ETT pendant une période de temps suffisante pour récupérer des échantillons d'au moins 20 ETT de chaque type.

Un seul type d'ETT sera utilisé pendant la période spécifiée, pas de randomisation. Le test sera effectué dans l'ordre mentionné ci-dessous A - B - C Tous les trois tubes sont marqués CE (Conformité Européenne) et sont disponibles sur le marché.

Les patients des soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique seront intubés avec les trois appareils différents avec des caractéristiques de surface différentes.

Les tubes sont : A - tube standard en polychlorure de vinyle (PVC) ; B - PVC avec revêtement en silicone; C - PVC avec un revêtement spécial en film métallique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE 221 85
        • Intensive Care Unit, Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Besoin anticipé de ventilation mécanique moins de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formation de biofilm sur ETT
Après l'extubation, trois utilisations différentes de tubes endotrachéaux sur des patients intubés sous ventilation mécanique seront examinées en ce qui concerne le biofilm, la structure et la présence de microbes sur les ETT Les différents tubes seront utilisés pendant des périodes consécutives L'étude n'inclut aucune intervention concernant le traitement de ces patients gravement malades les patients
Dispositif: Tube endotrachéal
Trois tubes endotrachéaux avec des surfaces différentes seront utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure, épaisseur et présence de microbes de biofilm développés sur le tube endotrachéal
Délai: Une fois la ventilation mécanique et l'extubation terminées ; durée moyenne prévue sous ventilation mécanique 5 jours
Morceaux des tubes examinés au microscope électronique et évalués pour les microbes
Une fois la ventilation mécanique et l'extubation terminées ; durée moyenne prévue sous ventilation mécanique 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de globules blancs
Délai: De l'admission à l'extubation. Moyenne prévue 5 jours
Prélèvements sanguins effectués quotidiennement
De l'admission à l'extubation. Moyenne prévue 5 jours
Protéine C-réactive
Délai: De l'admission à l'extubation. Moyenne prévue 5 jours
Prélèvements sanguins effectués quotidiennement
De l'admission à l'extubation. Moyenne prévue 5 jours
Durée du séjour, unité de soins intensifs et hôpital
Délai: Trois mois à compter de l'inclusion dans l'étude
Durée du séjour à l'hôpital et pour le séjour aux soins intensifs
Trois mois à compter de l'inclusion dans l'étude
Survie
Délai: Trois mois à compter de l'inclusion dans l'étude
Pour les patients participants, le statut de survie ou de non survie aux jours 28 et 90 (trois mois)
Trois mois à compter de l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Vinnova
Bactiguard AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengt Klarin, MD, PhD, Dept Anaesthesiology and Intensive care, Skåne University Hospital, Lund Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMI-ETT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés sous forme d'article dans une revue scientifique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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