Biofilmbildning på olika endotrakeala rörmaterial
Innovation mot infektion - Enhetsrelaterade infektioner - Del ETT
Tre endotrakeala tuber (ETT) med olika ytegenskaper kommer att studeras avseende bildning och struktur av biofilmen som bildas på dessa ETT.
Kulturer från orofarynx och trakealsekret samt delar av ETT kommer att undersökas.
Fynd från elektronmikroskopi (EM) och mikrobiologi kommer att analyseras och jämföras med avseende på de tre materialen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en frekvent och kostsam komplikation till mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter. Aspiration av orofaryngeala sekret och fragment av biofilm från endotrakealtuben är de främsta orsakerna till VAP.
Det är välkänt att biofilm bildas på medicintekniska produkter och flera initiativ för att minska utvecklingen av sådana biofilmer har tagits. Men det är fortfarande ett stort kliniskt problem och kollegor har utfört studier för att ta reda på strukturen hos biofilmerna som bildas på ETT och i vilken utsträckning mikrobiologiska fynd korrelerar med bilder från EM.
I denna studie kommer forskarna att jämföra mikrobiologi och EM-bilder på samma sätt.
Tre olika ETT:er kommer att undersökas. Utredarna kommer att använda var och en av de tre ETT:erna under en tidsperiod som är tillräcklig för att hämta prover från minst 20 ETT:er av varje slag.
Endast en typ av ETT kommer att användas under den angivna tidsperioden, ingen randomisering. Testet kommer att utföras i den ordning som anges nedan A - B - C Alla de tre rören är CE-märkta (Conformité Européenne) och finns tillgängliga på marknaden.
ICU-patienter som behöver mekanisk ventilation kommer att intuberas med de tre olika enheterna med olika ytegenskaper.
Rören är: A - standardrör av polyvinylklorid (PVC); B - PVC med en silikonbeläggning; C - PVC med en speciell metallfilmbeläggning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation genom en endotrakealtub
Exklusions kriterier:
- Förväntat behov av mekanisk ventilation mindre än 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Biofilmbildning på ETT
Tre olika användningar av endotrakeala tuber på intuberade mekaniskt ventilerade patienter kommer efter extubation att undersökas avseende biofilm, struktur och närvaro av mikrober på ETTs. De olika tuberna kommer att användas under på varandra följande tidsperioder. patienter
|
Tre endotrakeala tuber med olika ytor kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Struktur, tjocklek och närvaro av mikrober av biofilm utvecklade på endotrakealtuben
Tidsram: Efter avslutad mekanisk ventilation och extubation; förväntad medeltid på mekanisk ventilation 5 dagar
|
Delar av rören undersöktes med elektronmikroskopi och bedömdes för mikrober
|
Efter avslutad mekanisk ventilation och extubation; förväntad medeltid på mekanisk ventilation 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Från antagning till extubation. Förväntat genomsnitt 5 dagar
|
Blodprov tas dagligen
|
Från antagning till extubation. Förväntat genomsnitt 5 dagar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Från antagning till extubation. Förväntat genomsnitt 5 dagar
|
Blodprov tas dagligen
|
Från antagning till extubation. Förväntat genomsnitt 5 dagar
|
|
Vistelselängd, intensivvård och sjukhus
Tidsram: Tre månader från studieinkludering
|
Längd på sjukhusvistelse och för ICU-vistelse
|
Tre månader från studieinkludering
|
|
Överlevnad
Tidsram: Tre månader från studieinkludering
|
För deltagande patienter status för överlevnad eller icke-överlevnad dag 28 och 90 (tre månader)
|
Tre månader från studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bengt Klarin, MD, PhD, Dept Anaesthesiology and Intensive care, Skåne University Hospital, Lund Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gil-Perotin S, Ramirez P, Marti V, Sahuquillo JM, Gonzalez E, Calleja I, Menendez R, Bonastre J. Implications of endotracheal tube biofilm in ventilator-associated pneumonia response: a state of concept. Crit Care. 2012 May 23;16(3):R93. doi: 10.1186/cc11357.
- Thorarinsdottir HR, Kander T, Holmberg A, Petronis S, Klarin B. Biofilm formation on three different endotracheal tubes: a prospective clinical trial. Crit Care. 2020 Jun 29;24(1):382. doi: 10.1186/s13054-020-03092-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMI-ETT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .