Формирование биопленки на различных материалах эндотрахеальных трубок
Инновации в борьбе с инфекциями — инфекции, связанные с устройствами — часть ETT
Будут изучены три эндотрахеальные трубки (ЭТТ) с различными поверхностными свойствами в отношении образования и структуры биопленки, образующейся на этих ЭТТ.
Будут исследованы культуры из ротоглотки и выделений из трахеи, а также кусочки ЭТТ.
Результаты электронной микроскопии (ЭМ) и микробиологии будут проанализированы и сравнены в отношении трех материалов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является частым и дорогостоящим осложнением искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии. Аспирация ротоглоточного секрета и фрагментов биопленки из эндотрахеальной трубки являются основными причинами ВАП.
Хорошо известно, что биопленки образуются на медицинских устройствах, и было предпринято несколько инициатив по уменьшению образования таких биопленок. Однако это все еще большая клиническая проблема, и коллеги провели исследования, чтобы выяснить структуру биопленок, образующихся на ЭТТ, и в какой степени микробиологические данные коррелируют с изображениями, полученными с помощью ЭМ.
В этом исследовании исследователи таким же образом будут сравнивать микробиологические и ЭМ-изображения.
Будут рассмотрены три разных ETT. Исследователи будут использовать каждую из трех ЭТТ в течение периода времени, достаточного для извлечения образцов как минимум из 20 ЭТТ каждого типа.
В течение указанного периода времени будет использоваться только один вид ETT, без рандомизации. Испытания будут проводиться в порядке, указанном ниже A - B - C. Все три трубки имеют маркировку CE (Conformité Européenne) и доступны на рынке.
Пациенты отделения интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких, будут интубированы тремя разными устройствами с разными характеристиками поверхности.
Трубки: A - стандартная трубка из поливинилхлорида (ПВХ); Б – ПВХ с силиконовым покрытием; C - ПВХ со специальным покрытием из металлической пленки
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE 221 85
- Intensive Care Unit, Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную трубку
Критерий исключения:
- Предполагаемая потребность в искусственной вентиляции легких менее 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образование биопленки на ЭТТ
Три различные эндотрахеальные трубки, используемые у интубированных пациентов с механической вентиляцией легких, после экстубации будут исследованы на предмет биопленки, структуры и присутствия микробов на ЭТТ. Различные трубки будут использоваться в течение последовательных периодов времени. Исследование не включает никаких вмешательств, касающихся лечения этих критически больных пациенты
|
Будут использованы три эндотрахеальные трубки с разными поверхностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура, толщина и наличие микробов биопленки, образовавшейся на эндотрахеальной трубке
Временное ограничение: После окончания ИВЛ и экстубации; ожидаемое среднее время на ИВЛ 5 дней
|
Кусочки пробирок исследуют с помощью электронной микроскопии и оценивают на наличие микробов.
|
После окончания ИВЛ и экстубации; ожидаемое среднее время на ИВЛ 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: От госпитализации до экстубации. Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Образцы крови берутся ежедневно
|
От госпитализации до экстубации. Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: От госпитализации до экстубации. Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Образцы крови берутся ежедневно
|
От госпитализации до экстубации. Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: Три месяца с момента включения в исследование
|
Продолжительность пребывания в больнице и пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Три месяца с момента включения в исследование
|
|
Выживание
Временное ограничение: Три месяца с момента включения в исследование
|
Для участвующих пациентов статус выживаемости или невыживаемости на 28 и 90 дни (три месяца)
|
Три месяца с момента включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bengt Klarin, MD, PhD, Dept Anaesthesiology and Intensive care, Skåne University Hospital, Lund Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gil-Perotin S, Ramirez P, Marti V, Sahuquillo JM, Gonzalez E, Calleja I, Menendez R, Bonastre J. Implications of endotracheal tube biofilm in ventilator-associated pneumonia response: a state of concept. Crit Care. 2012 May 23;16(3):R93. doi: 10.1186/cc11357.
- Thorarinsdottir HR, Kander T, Holmberg A, Petronis S, Klarin B. Biofilm formation on three different endotracheal tubes: a prospective clinical trial. Crit Care. 2020 Jun 29;24(1):382. doi: 10.1186/s13054-020-03092-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- IMI-ETT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндотрахеальная трубка
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
AcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario Elche и другие соавторыЗавершенныйОтлучение от груди
-
French National Agency for Research on AIDS and...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ТуберкулезФранция
-
University of AarhusЗавершенныйНедоедание | Заболевания печени, АлкоголизмДания
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Качество жизни | Операция | Физическое бездействие | СтернотомияНидерланды