Farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom eslikarbazepinacetat og karbamazepin

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert;
• Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG); negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCVAb og humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2 Ab ved screening;
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Negativ screening for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Ikke-røykere eller eks-røykere;
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke;
• Hvis kvinnen ikke var i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis den var i fertil alder, brukte hun en dobbelbarriere prevensjonsmetode: 1 mannlig barrieremetode [mannkondom] pluss 1 kvinnelig barrieremetode (diafragma, spermicid eller intrauterin enhet) ;
• Hvis kvinne, hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser; har en klinisk relevant kirurgisk historie;
• Anamnese med relevant atopi eller annen legemiddeloverfølsomhet (inkludert kjent overfølsomhet overfor ESL eller andre karboksamidderivater [f.eks. karbamazepin, okskarbazepin] eller noen av dets hjelpestoffer; kjent overfølsomhet overfor legemidler som er strukturelt relatert til karbamazepin [f.eks.: trisykliske antidepressiva] eller noen av dets hjelpestoffer. );
• Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigert med en pacemaker eller noen annen klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG som bestemt av utrederen;
• historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Drikk mer enn 14 enheter1 alkohol i uken;
• Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Bruk av legemidler innen to uker etter opptak til første periode som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening;
• Hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
• Vegetarianere, veganere eller har andre medisinske kostholdsbegrensninger;
• Kunne ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren; var usannsynlig å samarbeide med kravene til studien;
• Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke;
• Hvis kvinne, var gravid eller ammende;
• Hvis kvinnen var i fertil alder og ikke brukte en akseptert effektiv prevensjonsmetode eller brukte hormonelle prevensjonsmidler;
• Hadde mottatt et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screening eller deltok for tiden i en annen studie.