Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Eslicarbazepinacetat und Carbamazepin

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive;
• Gesund gemäß Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG); negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCVAb und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und HIV-2 Ab beim Screening;
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind;
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher;
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Wenn es sich um eine Frau handelt, die aufgrund einer Operation nicht gebärfähig ist, oder wenn sie gebärfähig ist, hat sie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere angewendet: 1 Barrieremethode für den Mann [Kondom für den Mann] plus 1 Barrieremethode für die Frau (Zwerchfell, Spermizid oder Intrauterinpessar) ;
• Wenn weiblich, hatte sie beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen; eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte haben;
• Vorgeschichte relevanter Atopie oder einer Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen ESL oder andere Carboxamid-Derivate [z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin] oder einen seiner Hilfsstoffe; bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die strukturell mit Carbamazepin verwandt sind [z. B.: trizyklische Antidepressiva] oder einen seiner Hilfsstoffe );
• Atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert wurde, oder eine andere klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfer festgestellt;
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
• Mehr als 14 Einheiten1 Alkohol pro Woche konsumiert;
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening oder bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
• Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
• Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die erste Phase, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen können;
• innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben;
• Vegetarier, Veganer oder andere medizinische Ernährungseinschränkungen;
• Konnte nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren; es war unwahrscheinlich, dass er mit den Anforderungen der Studie kooperieren würde;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Wenn weiblich, schwanger war oder stillte;
• Wenn es sich um eine Frau handelte, die im gebärfähigen Alter war und keine anerkannte wirksame Verhütungsmethode oder hormonelle Verhütungsmittel anwendete;
• Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder nahm derzeit an einer anderen Studie teil.