Vital Pulp-behandling i primærtenner
Evaluering av MTA Pulpotomy, Biodentine Pulpotomy og Glass Ionomer Indirect Pulp behandling i primærtenner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter med dypt forfall i primære molarer sett ved UMMC, UMSOD og University of Maryland Rehabilitation and Orthopedic Institute, vil bli inkludert i prøven. Tenner med dyp karies, >50 % inn i dentin, vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall til de tre behandlingsgruppene:
Pulpotomi gruppe 1 med MTA, gruppe 2 pulpotomi med Biodentine, gruppe 3 indirekte pulpabehandling. Behandling vil bli utført av styresertifiserte pediatriske tannleger, eller de vil direkte overvåke pediatriske tannleger på hvert sted som en del av deres vanlige protokoll for behandling av dyp karies.
Røntgenbilder vil bli tatt som foreskrevet i retningslinjene for å ta røntgenbilder hos barn av American Academy of Pediatric Dentistry.
To ganger årlig kliniske undersøkelser vil bli utført av behandlende tannleger eller pediatriske tannleger for å sjekke for eventuelle bløtvevspatologier som abscess eller mobilitet av behandlede tenner/tenner. Dersom behandlingssuksess/mislykket konsensus mellom de blindede tannlegene ikke oppnås, vil en tredje tannlege bli konsultert.
Suksess/mislykket data vil bli lagt inn i regneark og undersøkt statistisk ved hjelp av statistisk programvare.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21043
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med dyp tannråte i primære molarer
- Tenner med tegn og symptomer på reversibel pulpitt
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med kliniske symptomer på irriversibel pulpitt eller pulpa nekrose eller akutt tanninfeksjon
- Barn med systemisk sykdom som kontraindiserte vital pulpabehandling som sigdcellesykdom
- Tenner som ikke er restaurerbare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indirekte massekapsel
IDP vil bli utført for denne gruppen
|
Vital pulpa terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MTA pulpotomi
MTA pulpotomi vil bli utført for denne gruppen
|
Vital pulpa terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biodentin pulpotomi
Biodentin pulpotomi vil bli utført for denne gruppen
|
Vital pulpa terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess etter pulpotomi
Tidsramme: 3 år
|
Ingen tegn på abscess eller hevelse relatert til tannen, ingen tegn på fistel eller annen patologi, ingen tegn på patologisk mobilitet, ingen postoperativ smerte, ingen smerte ved palpasjon eller perkusjon av tannen
|
3 år
|
|
Klinisk suksess etter indirekte pulpa cap
Tidsramme: 3 år
|
Ingen tegn på abscess eller hevelse relatert til tannen, ingen tegn på fistel eller annen patologi, ingen tegn på patologisk mobilitet, ingen postoperativ smerte, ingen smerte ved palpasjon eller perkusjon av tannen
|
3 år
|
|
Radiografisk suksess etter pulpotomi
Tidsramme: 3 år
|
Ingen tegn på rotresorpsjon (internt eller eksternt), ingen tegn på furkasjonsinvolvering eller periapikal radiolucens, ingen tegn på tap av lamina dura, tilstedeværelse av normalt utseende av periodontal ligamentrom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00058711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .